• 消費者庁届出情報DB

(2021.1.27)販売状況の更新、品質規格書の変更、既存届出品の表示見本に届出番号を追記
(2024.10.3)様式Ⅳの修正

①喫食実績による食経験の調査：
【本届出商品と同様の食品に関する評価】
　本届出商品と同様の食品として、原料メーカーから供給しているゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）を1粒当たりそれぞれ0.38 mg、6.0 mg含有したタブレットタイプのサプリメントがあり、一日当たりの摂取目安量が3粒～6粒（機能性関与成分の含有量として、それぞれ1.1 mg～2.3 mg、18.0 mg～36.0 mg）となっており、2015年3月~2017年1月までに累計540,000粒以上（摂取粒数3粒～6粒/食として換算すると90,000～180,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。

【本届出商品と類似する食品に関する評価】
　本届出商品と類似する食品として、原料メーカーから供給している機能性関与成分を含むタブレットタイプのサプリメントがあり、機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量が本届出商品と同等量以上含有している。この類似する食品は、2016年10月~2018年3月までに累計3,750,000粒以上（摂取粒数5粒/食として換算すると750,000食）製造・出荷され、通信販売等で販売実績があるが、健康被害の報告は1件もなかった。また、この類似する食品は、本届出商品と同じタブレットタイプのサプリメントであるため、消化・吸収過程に違いはなく、タブレットの製造工程については本届出商品と同一であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分、加工工程はないことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似する食品として評価することは問題ないと判断した。

②既存情報による安全性試験の評価：
機能性関与成分の安全性に関する研究報告をハンドサーチにて検索した結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が1報あった。
機能性関与成分を摂取させた臨床試験（単回摂取による腹部症状の安全性の確認、4週間の過剰摂取試験、12週間の長期摂取試験）を実施したところ、いずれにおいても有害事象はなかった。
なお、各種データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

③結論
以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。

（ア）標題
ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド、マンギフェリン（以下、機能性関与成分）の摂取による便通改善作用について

（イ）目的
便秘傾向の成人男女において、機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）により便通が改善されるかを合理的に検証した。

（ウ）背景
沈香（ジンコウ）はジンチョウゲ科ジンコウ属植物で主に東南アジアに植生し樹脂等が香や漢方薬、葉部が健康茶に利用される。
本届出商品の機能性関与成分はジンコウ属植物の葉部より抽出される。ジンコウ葉エキス中の機能性関与成分について、動物試験において腸の蠕動運動を促進する作用と排便を促進する作用が報告されている。そこで、便秘傾向の成人男女において機能性関与成分を摂取することによりプラセボなどのコントロールと比較して便通が改善されるか、総合的に評価することを目的とした。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
該当論文著者を含まないアピ㈱社員2名により、研究の適格基準を定めた。2017年11月15日～2017年11月16日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において便秘傾向者を含む健常な成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。

（オ）主な結果
ジンコウ葉エキスの経口摂取により便通改善効果があるとした論文が2報あり、効果がないとする論文は0報であった。効果があるとした論文の概要を示す。

①便秘傾向の成人男女64名にジンコウ葉エキス600 mg/日（機能性関与成分として、合計78.5 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド5.7 mg/日、マンギフェリン72.8 mg/日）またはプラセボを1日6錠の錠剤として2週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、排便量、排便回数、排便日数が有意に増加（p=0.029、p=0.0005 、p=0.0001）し、便の硬さが有意に軟かくなり（p<0.05）、便通改善効果がみられた。試験中観察された有害事象は沈香葉エキスと関連性がないと判断された。
②便秘傾向の成人男女15名にジンコウ葉エキス300 mg/日（機能性関与成分として、合計19.1 mg/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg/日、マンギフェリン18.0 mg/日）またはプラセボを1日4錠の錠剤として4週間経口摂取させた。その結果、介入群はプラセボ群と比較して、第3周と第4週における排便日数は有意（p=0.032、p=0.046）に高値となった。また、残便感は、第4週目には有意（p=0.030）となり、便通改善効果がみられた。

（カ）科学的根拠の質
未発表データが存在する可能性は否定できないものの、同定した研究の収集は科学技術および健康分野の主要なデータベースを使用して網羅的に調査した。レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、2つの論文によるエビデンスであることから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

以上より、本届出商品には機能性関与成分合計19.1 mg以上/日（ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド1.1 mg以上/日、マンギフェリン18.0 mg以上/日）が含まれており、便秘気味の方の便通を改善すると考えられる。