• 消費者庁届出情報DB

【エラグ酸】
本製品の機能性関与成分エラグ酸を含む食品(錠剤・カプセル・粉末)は、日本国内において2010年9月から約10年間、全国販売されており、既に1億2,800万食以上の流通実績のある食経験を有しているが、重大・重篤な健康被害は報告されていない。
　これまでの研究により、エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されている。有害事象に関して、2報においてプラセボ群においても同様に生じた症状のみ、残りの2報については、副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。
　エラグ酸と医薬品との相互作用について、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かったが、エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスによる血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。
　以上より、上述のような医薬品との併用に対する注意喚起を行うと共に、1日摂取目安量を守って適切に使用することで安全性に問題はないと判断できる。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
本製品の機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを12 mg含有する、加工工程および消化・吸収過程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されている。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、その間、重篤な健康被害は報告されていない。
　また、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行い、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有ブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告を確認したが、有害事象は認められなかった。

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミド（以下、PGC）の安全性に関する2報の臨床試験が報告されていた。2報の文献では、PGCの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められなかった。

以上のことから、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。

【エラグ酸】
(ア)標題
　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。
(ウ)背景
　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。
(オ)主な結果
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。
(カ)科学的根拠の質
　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】
標題：
最終製品『トリプルスタイルＥＸ（イーエックス）』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー

目的：
健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。

背景：
身体機能は加齢により衰えていくが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられる。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられる。
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行った。

レビュー対象とした研究の特性：
国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象とした。

主な結果：
レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていた。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられる。

科学的根拠の質：
歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標である。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できないが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられる。

今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はあるが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えた。

【パイナップル由来グルコシルセラミド】
標題：
パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のこと。）

目的：
健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証した。

背景：
肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割がある。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態である。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となる。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要である。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行った。

レビュー対象とした研究の特性：
2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象とした。

主な結果：
レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われている。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認された。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられる。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられる。

科学的根拠の質：
パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認された。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できないが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えた。