クエン酸５０００スーパーチャージ

商品詳細

届出番号	F593
商品名	クエン酸５０００スーパーチャージ
会社名	井藤漢方製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品はクエン酸を含んでいます。クエン酸は継続摂取により、運動後や日常生活の疲労感を軽減する働きがあることが報告されています。
想定する主な対象者	運動や日常生活で疲労感を感じやすい健常成人
機能性関与成分名	クエン酸クエン酸
1日あたりの含有量	5000mg
摂取目安量	1袋
摂取方法	500mL程度の水に溶かしてお飲みください。
摂取をする上での注意事項	●本品の摂取により尿が黄色くなることがありますが、ビタミンB2による一時的なものですので心配はありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。
届出日	2020/10/30
販売開始予定日	2021/01/31
販売状況	販売中
食品分類	粉末飲料加工食品(サプリメント形状)【クエン酸含有食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R3.1.28）＜公開＞1.販売状況、2.様式Ⅵ 表示見本（R6.2.27）＜公開＞3.別紙様式2、4.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、5.様式Ⅱ、6.別紙様式Ⅱ－１、7.別紙様式Ⅲ－３（R6.10.7）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.食経験の評価クエン酸は規格基準が定められた指定添加物であり、使用量や用途の制限を受けない。海外においても広く添加物として認可されており、WHOとFAOで構成される専門委員会であるJECFAではADI（一日許容摂取量）を『制限しない』と、アメリカでは一般に安全と確認されたGRAS確認物質とされている。 2.2次情報の評価クエン酸は、果実や野菜に含まれる有機酸であり、喫食実績は豊富である。一例としてレモンには6～７％含有されており1)、クエン酸の日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告がある2)。また、クエン酸の融点は153℃であり3)、分解温度はそれ以上である。よって、水溶液を加熱沸騰しても分解することは無いと考えられ安定な物質であり、加工工程での変質は考え難い。さらに、CLP reportにおいても『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている4)。上記の評価より、健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。 1.日本食品標準成分表2020年版（八訂） 2.食品添加物一日摂取量総点検調査報告書　厚生労働省 3.CRC Handbook of Chemistry and Physics. 91st ed. Boca Raton, FL: CRC Press Inc., 2010-2011, p. 3-120 4.CLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2 International Chemical Identification ; Citric acid　30 Oct 2018』
機能性	＜標題＞クエン酸による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー＜目的＞クエン酸の疲労軽減効果については、論文化されているが、クエン酸を含む果汁であったり、他の物質との混合物であったりの試験結果が多い。そこで、クエン酸本来の疲労軽減効果に関する研究レビューを確認するために、研究レビューを実施した。＜背景＞疲労は日本疲労学会において以下のように定義をされている。「疲労とはカドの肉体的及び精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態である。疲労は「疲労」と「疲労感」に区別して用いられることがあり、「疲労」は心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、「疲労感」は疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められる。」また疲労に関して、厚生労働省疲労調査研究班が平成11年に実施した疫学調査にて、日本で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（約4720万人）で、その半数の2960万人が半年以上続く慢性的な疲労に悩んでいることが示されている。よって、運動後や日常生活の疲労感を軽減することは、国民の健康の維持増進につながるものと考えられる。クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、生体内では代謝（クエン酸回路）の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。また、指定添加物として、様々な飲食物で利用されている成分でもある。俗に、「疲労回復に良い」「筋肉や神経の疲労予防によい」などと言われているが、疲労感の軽減に関するシステマティックレビューは見あたらないことから、本レビューを実施した。＜レビュー対象とした研究の特性＞論文検索には電子データベースを用い、J-DreamⅢ(JSTPlus(1981‐)(検索日2017年11月9日）、PubMed－NCBI（検索日2017年9月26日）、医中誌Web（検索日2017年9月26日）及びUMIN（ELBIS Online Retrieval　System（検索日2017年9月28日）にて、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人とした。最終的に3報の論文について評価を行った。＜主な結果＞クエン酸を継続摂取することで、日常生活や運動後の疲労感の低減効果に関して科学的根拠があると判断した。＜科学的根拠の質＞定性評価に用いた3報文のうち2報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この2報文はUMIN-CTRの活用が進んでいないので、出版バイアスの可能性は否定出来ない。一方、残る1報文は別のグループであり、UMIN-CTRの登録を行っている。 (構造化抄録)

安全性

1.食経験の評価
クエン酸は規格基準が定められた指定添加物であり、使用量や用途の制限を受けない。海外においても広く添加物として認可されており、WHOとFAOで構成される専門委員会であるJECFAではADI（一日許容摂取量）を『制限しない』と、アメリカでは一般に安全と確認されたGRAS確認物質とされている。

2.2次情報の評価
クエン酸は、果実や野菜に含まれる有機酸であり、喫食実績は豊富である。
一例としてレモンには6～７％含有されており1)、クエン酸の日本人１日1人当たりの摂取量は、本届出の対象である20歳以上の成人で、2063～2189㎎との報告がある2)。
また、クエン酸の融点は153℃であり3)、分解温度はそれ以上である。よって、水溶液を加熱沸騰しても分解することは無いと考えられ安定な物質であり、加工工程での変質は考え難い。
さらに、CLP reportにおいても『クエン酸はTCA呼吸経路に不可欠な代謝中間体である。例えクエン酸とクエン酸塩を、人が大量に摂取したとしても有害な影響は出ない。』と結論付けられている4)。
上記の評価より、健康被害が起こる可能性は極めて低いと判断した。
1.日本食品標準成分表2020年版（八訂）
2.食品添加物一日摂取量総点検調査報告書　厚生労働省
3.CRC Handbook of Chemistry and Physics. 91st ed. Boca Raton, FL: CRC Press Inc., 2010-2011, p. 3-120
4.CLP report 『Proposal for Harmonised Classification and Labelling Based on Regulation (EC) No1272/2008 (CLP regulation), Annex Ⅵ,Part 2 International Chemical Identification ; Citric acid　30 Oct 2018』

機能性

＜標題＞
クエン酸による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー

＜目的＞
クエン酸の疲労軽減効果については、論文化されているが、クエン酸を含む果汁であったり、他の物質との混合物であったりの試験結果が多い。そこで、クエン酸本来の疲労軽減効果に関する研究レビューを確認するために、研究レビューを実施した。

＜背景＞
疲労は日本疲労学会において以下のように定義をされている。「疲労とはカドの肉体的及び精神的活動、または疾病によって生じた独特の不快感と休養の願望を伴う身体の活動能力の減退状態である。疲労は「疲労」と「疲労感」に区別して用いられることがあり、「疲労」は心身への過負荷により生じた活動能力の低下を言い、「疲労感」は疲労が存在することを自覚する感覚で、多くの場合不快感と活動意欲の低下が認められる。」
また疲労に関して、厚生労働省疲労調査研究班が平成11年に実施した疫学調査にて、日本で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60%（約4720万人）で、その半数の2960万人が半年以上続く慢性的な疲労に悩んでいることが示されている。よって、運動後や日常生活の疲労感を軽減することは、国民の健康の維持増進につながるものと考えられる。
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるα-ヒドロキシ酸の一種で、生体内では代謝（クエン酸回路）の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。また、指定添加物として、様々な飲食物で利用されている成分でもある。俗に、「疲労回復に良い」「筋肉や神経の疲労予防によい」などと言われているが、疲労感の軽減に関するシステマティックレビューは見あたらないことから、本レビューを実施した。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
論文検索には電子データベースを用い、J-DreamⅢ(JSTPlus(1981‐)(検索日2017年11月9日）、PubMed－NCBI（検索日2017年9月26日）、医中誌Web（検索日2017年9月26日）及びUMIN（ELBIS Online Retrieval　System（検索日2017年9月28日）にて、国内外の関連論文を網羅的に収集した。対象者は健常成人とした。最終的に3報の論文について評価を行った。

＜主な結果＞
クエン酸を継続摂取することで、日常生活や運動後の疲労感の低減効果に関して科学的根拠があると判断した。

＜科学的根拠の質＞
定性評価に用いた3報文のうち2報文の著者は同じ研究グループであり、偏向があることは否定出来ない。また、この2報文はUMIN-CTRの活用が進んでいないので、出版バイアスの可能性は否定出来ない。一方、残る1報文は別のグループであり、UMIN-CTRの登録を行っている。

(構造化抄録)

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届出者の評価

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