• 消費者庁届出情報DB

(2021/09/30)
・様式VI　表示見本の差替え［化粧箱のサイズを変更しました（60粒）。袋サイズを変更しました（10粒）。届出番号の修正（新規付与）を行いました（60、30，10粒）。］尚、既届出品は発売開始前のため旧表示見本は削除しております。
(2021/12/15)
・資料の修正［届出食品基本情報、様式I、様式Ⅳ、様式VI、様式Ⅶ］
(2023/8/17)
・資料の差し替え［別紙様式(III)-3］
(2024/2/20)
・資料の修正［様式Ⅰ、II］
・資料の差し替え［別紙様式（II）-1］
(2024/10/15)
・様式Ⅳの修正

①喫食実績による食経験の評価
当該届出商品は、機能性関与成分であるホタテ由来プラズマローゲンを1日摂取目安量当たり1.0mg含有する食品で、機能性関与成分を含む原材料として高純度に精製したホタテ抽出物を配合しています。当該届出商品と同じ内容商品は、2015年9月～2023年12月までに累計3,500万粒以上（60粒入り1箱で換算すると58万箱上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
また、当該届出商品と同じ原料を配合したハードカプセルタイプの類似食品は、2016年11月～2023年12月までに累計3,500万粒以上（60粒入り1箱で換算すると58万箱以上）の販売実績がありますが、商品と因果関係の認められる健康被害に関する報告は受けていません。
また、ホタテ由来プラズマローゲンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が2報ありました。1日1.0ｍgのホタテ由来プラズマローゲンを24週間摂取した場合に、有害な作用はみられていません。但し、この報告は、当該届出商品の1日摂取目安量当たりに 含まれるホタテ由来プラズマローゲンの量に対して5倍量未満の報告のため、参考情報としました。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。
以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。

【標題】
「ホタテ由来プラズマローゲン」の記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない成人男女がホタテ由来プラズマローゲンを経口継続摂取した際の記憶力などの認知機能に対する効果を検証しました。

【背景】
高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。生体成分の一つであるプラズマローゲンは、脳機能、特に神経細胞の維持や分化に重要であり、記憶力などの認知機能に深く関わっていると考えられています。ホタテ由来プラズマローゲンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、ホタテ由来プラズマローゲン配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない成人男女（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます）を対象としてホタテ由来プラズマローゲンの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。レビュー対象は、ランダム化並行群間比較試（試験成分を含む食品を摂取する人と試験成分を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）、またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。

【主な結果】
データベース検索およびその他の情報源より、49報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、1報が採用文献となりました。内容を精査したところ、解析対象者178名（試験食品群90名、プラセボ群88名）での結果であり、ホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg継続摂取することにより、記憶力に関する指標になるMMSE-Jにおいて、総得点では群間有意差はないものの、試験品群は統計的有意に上昇したのに対し、プラセボ群は有意な改善を示していませんでした。さらにMMSE-Jのカテゴリーの一つである場所の見当識では試験品群は有意な改善を示し、プラセボ群では有意な改善を示さず、その群間差は統計的に有意でした(ｐ=0.003)。
以上より、ホタテ由来プラズマローゲンを1日当たり1.0mg継続的に摂取することにより、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。本機能性表示食品はホタテ由来プラズマローゲンを1.0mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界として、4つの代表的な自然科学分野のデータベースを網羅的に検索したものの、採用された論文は1報のみであり、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、採択文献は多施設でのランダム化並行群間比較試であり、また対象人数も178名と規模も大きいことから、科学的根拠は十分であると判断しました。