• 消費者庁届出情報DB

(2020.12.18)
・様式Ⅲ、様式Ⅶ：製造所の追加
・様式Ⅶ：販売開始予定の変更

既存情報による安全性試験の評価
文献のデータベースを用いて、本品と同等量以上のGABA摂取に関して、安全性の検証を行っている文献を調査しました。その結果、評価した文献の中にGABA摂取による有害事象の報告はありませんでした。
評価した文献でのGABA摂取量は120～1000mg、摂取期間は4週～12週間でした。
これらの結果は、本品に適用可能と考えられることから、本品の安全性については問題ありません。

医薬品との相互作用
理論的な可能性としては、降圧薬などとGABAを併用した場合に、低血圧を引き起こすことが考えられますが、参照したデータベースには、そのような報告の実例はありませんでした。
また、本品は降圧薬などを必要とする病者向けの商品ではなく、さらに降圧剤などを服用している方に対する注意喚起も行っていることから、安全性に問題はないと判断しております。

［標題］
機能性関与成分GABAの睡眠の質の改善の機能性に関するシステマティックレビュー
［目的］
機能性関与成分GABAの睡眠の質の改善の機能性を検証することを目的として、リサーチクエスチョンを「健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている人（P）」が、「GABA100mgの摂取（I）」すると、「プラセボの摂取（C）」と比較して、「日常生活における睡眠の質を改善するか（O）」に設定し、研究レビューを実施しました。
［背景］
睡眠に関するいくつかの調査では、睡眠と、主観的健康観や知的生産性には深い関連があると報告されています。とりわけ睡眠中のノンレム睡眠量の変化が、健康との関連を論じるうえで着目する点であることが示唆されます。
一方で、機能性関与成分のGABAには、睡眠の質を改善する可能性が考えられ、これまでにヒト試験による先行研究もおこなわれてきました。
これらの点から、我々は、ノンレム睡眠とGABAの関係に注目し、GABAの摂取が睡眠の質を改善するかについて、網羅的な研究レビューを実施することにいたしました。
［レビュー対象とした研究の特性］
3種のデータベースの検索（2019年12月23日検索）により、34報の文献を抽出し、事前に設定された基準に基づいて選択した結果、最終的に 2報が採用されました。採用された文献はいずれも査読付きのRCT論文で、日本人を対象としていました。
［主な結果］
採用文献2報のうち1報では、GABAの摂取はプラセボと比べて、総ノンレム睡眠時間の有意な増加が示されました。また、もう1報ではストレス状況や疲労感の違いによる層別解析をしたところ、ノンレム睡眠ステージ3（最も深い眠り）の時間が有意に増加しました。
［科学的根拠の質］
今回のレビューにおける採用論文は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられます。
また、研究の限界として、採用文献が1報だったことが挙げられます。このため、出版バイアスについては十分な精査に至りませんでした。