• 消費者庁届出情報DB

（2021.1.19）様式Ⅲ、様式Ⅳ、別紙様式(Ⅴ)-4,14【添付ファイル用】、様式Ⅵ（2022.2.3）別紙様式Ⅲ-3添付

当該食品は機能性関与成分（湿熱処理レジスタントスターチ）を一日摂取目安量あたり40ｇ含む。
機能性関与成分を含むハイアミロースコーンスターチは、国内において2004年以来年間100トン程度販売されており、主にパンやクッキーや栄養バー等の健康食品に使われ、健康な高校生から中高年まで、朝昼食、スポーツ時、残業食などで全般的に幅広く摂取されている。摂取量は機能性関与成分（湿熱処理レジスタントスターチ）として0.5～5g/日である。販売以来、健康被害の報告はない。
これまでの販売実績からは一日摂取目安量40g/日の喫食実績は不明であるため、湿熱処理レジスタントスターチの機能性に関する報告論文により安全性を評価した。文献では、健常成人16人が摂取目安量にあたる40g/日を12週間継続摂取した結果、有害事象の発生はなく全ての被験者が試験を終えた。また、食品安全委員会の食品安全総合情報システムに登録されている特定保健用食品（評価案件ID：kya20030805074、評価品目名：ファイバー食パン爽快健美）は「湿熱処理ハイアミロースコーンスターチ」、すなわち当該食品の機能性関与成分を関与成分とするものであり、このデータベースの中で、「薬事・食品衛生審議会において行われたファイバー食パン 爽快健美についての特定保健用食品としての安全性の審査の結果を妥当と考える」との評価がなされており「湿熱処理ハイアミロースコーンスターチ」の安全性の評価は十分であると考えられる。摂取目安量の3倍（120g/日）を継続摂取した一次情報はなかったが、レジスタントスターチ120g以上の摂取は、当該製品で4.5合以上に匹敵する。日本人の精米摂取量は1日一人当たり1合と推計されており（農林水産省「食料需給表」）、血糖値を気にする健常成人が4.5合/日以上のご飯を摂取することは、現実的にほとんどないと考えられ、多量摂取による有害事象の発生はないと考えられた。以上のことから、当該製品の安全性は高いと評価した。

空腹時血糖値を下げる作用
【標題】湿熱処理レジスタントスターチを用いた健常成人に対する空腹時血糖値を下げる作用の研究レビュー。
【目的】糖尿病予備群を含む健常者が湿熱処理レジスタントスターチを摂取すると、プラセボ（低レジスタントスターチ食）に比べて、空腹時血糖値が低いかを検証。
【背景】レジスタントスターチの血糖値に関する作用の文献は多く、欧州では食後血糖値抑制効果、米国では2型糖尿病リスク低減効果の表示が認められている。日本でも血糖値に関する作用への期待が大きいため、空腹時血糖値を下げる効果を研究レビューが必要と考えられた。
【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを用いて論文検索を行い6報の論文で研究レビューを実施。被験者は過体重や糖尿病境界型を含む健常者で、被験者数は12～33名、（男4～12、女4～25）、年齢は18～70歳。全て無作為化盲検試験で、1報は並行群間試験5報は交差比較試験。摂取方法はスープまたは、食材料として通常の調理に使用。摂取期間は3～12週間。全論文で通常澱粉が対照(プレセボ)として用いられていた。全ての論文に利益相反はなかった。
【主な結果】空腹時血糖値が有意に低下した論文が3報、低下した論文が1報、効果なしとする論文が2報で、効果があるとする論文が、なしとする論文に優った。割り付け数は、介入群も対照群も10～33名。6報中2報に脱落者あり（16名中1名、33名中9名）。全ての論文に有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索にはPubMed（米国データベース）とJ-DreamⅢ(日本)を用いたのでパブリケーションバイアスと言語バイアスは回避できているが、英語キーワード検索のため他言語文献が漏れている可能性が考えられた。研究レビューに用いた文献は全て質の高い無作為化比較試験の査読付き論文であった。効果の一貫性は、介入効果があるとする文献（3報）と介入効果の可能性が示唆された文献（1報）が、効果なしとする文献(2報)に優っており一貫性があると考えられた。スープや食材料として料理に使用するなど通常の食事形態で介入して効果が得られており、一般化可能性は高いと考えられた。研究の限界に関しては、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。
酪酸を増やす作用
【標題】湿熱処理レジスタントスターチを用いた健常成人に対する糞中酪酸濃度を上げる作用の研究レビュー。
【目的】健常者が湿熱処理レジスタントスターチを摂取すると、プラセボ（低レジスタントスターチ食）に比べて、糞中酪酸濃度が高いかを検証。
【背景】F.プレウスニツィはおなかの健康に有用な酪酸を生産することが知られている腸内細菌であるが、嫌気性菌であるため経口摂取（プレバイオティクス）ができない。湿熱処理レジスタントスターチはF.プレウスニツィを増やして酪酸を増やす作用に関する文献が多数あり、おなかの健康への期待は大きいため、酪酸を増やす作用の研究レビューが必要と考えられた。
【レビュー対象とした研究の特性】3つのデータベースを用いて論文検索を行い4報の論文を用いて研究レビューを実施。被験者は健常者で、被験者数は11～46（男5～23、女6～30）、年齢は22～66歳、全て無作為化二重盲検試験で、1報は並行群間試験、3報は交差比較試験。摂取方法は飲料、クッキー、シリアル、マフィン、または食材料として通常の料理に使用。摂取期間は2～4週間。全論文で通常澱粉を対照（プラセボ）として使用。全ての論文に利益相反はなかった。
【主な結果】4報すべての論文で酪酸が有意に増加していた。割り付け数は、介入群も対照群も11～46名。4報中1報に脱落例あり（46名中3名）。全ての論文に有害事象の報告はなかった。
【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索にはPubMed（米国データベース）とJ-DreamⅢ(日本)を用いたのでパブリケーションバイアスと言語バイアスは回避できているが、英語キーワード検索のため他言語文献が漏れている可能性が考えられた。研究レビューに用いた文献は全て質の高い無作為化盲検化比較試験の査読付き文献であり、盲検化バイアスも回避できた。効果の一貫性は、全ての文献で、有意な介入効果が見られ、効果に一貫性があると考えられた。飲料、クッキー、シリアル、マフィン、食材料など通常の食品で介入して効果が得られており、一般化可能性は高いと考えられた。研究の限界に関しては、有効性が示された研究に比べ、有効性が示されなかった研究は公表されない可能性が高いというリスクはありえます。また、食事だけでなく、運動、その他生活習慣など影響を与えうる因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。