• 消費者庁届出情報DB

（R5.2.21）別紙様式Ⅲ分析方法添付用、別紙様式Ⅲ規格書_分析結果_分析方法添付用の変更
（R5.5.18）様式III分析方法（添付）、様式III規格書_分析結果_分析方法（添付）、基本情報の「届出事項及び開示情報についての問い合わせ先」の氏名及び連絡先電話番号、様式VIIの「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」の電話番号を変更
（2024.7.25）　様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-１（添付資料）、様式Ⅳ、別紙様式（Ⅳ）（添付資料）
（2024.10.21）様式Ⅳの修正

【エラグ酸】当該製品に含まれるエラグ酸の原料であるアフリカマンゴノキエキスを含む食品（錠剤・カプセル・粉末）は、2010年9月より、機能性関与成分3mg／食として4億1,000万食以上流通し、2023年10月31日時点で、当該製品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は発生していない。また、これまでにエラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報が報告されており、これらにおいて安全性が確認されている。さらに、日本人を対象とした1日当たりの摂取目安量の5倍量を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。
【GABA】GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれるアミノ酸の一種である。例えば、ジャガイモに含まれるGABA量は100gあたり凡そ16mg以上との報告もあり、GABAを20mg/日含有する本届出製品の摂取に安全性上の問題はないと推測された。
また、本成分は米国でGRAS（No.595）と認定されている（参照：GRAS notice）。GRAS認定の安全性評価において、GABAの許容一日摂取量(ADI)は2[mg/kg体重・日]と算出された。これは体重60kgのヒトに外挿して120mg/日の摂取量となり、ヒト試験でも同様の結果が得られた事からGABA120mg/日の摂取量であれば安全上の問題はないと判断された。
本届出製品のGABA含有量は20mg/日であり、喫食実績及び6倍量の安全性が確保されている事から摂取に問題はないと判断した。
●医薬品との相互作用
データベース検索の結果、エラグ酸と医薬品との相互作用に関する報告は無かった。GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている事から、本届出製品の表示に、降圧剤を服用中の方に対しての注意喚起を記載した。また、疾病に罹患している場合、医薬品を服用している場合の注意喚起も併記した。
●機能性関与成分同士の相互作用
データベース検索において成分同士の相互作用の報告は無かった。また、2成分を同時に含む本届出製品の販売実績（累計175万箱以上）において重篤な健康被害の報告がないことから、適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断した。
●以上、各機能性関与成分、医薬品との相互作用、成分同士の相互作用の評価より、本届出製品は適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。

当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能と、高めの血圧を下げる機能という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

１．肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善を助ける機能
【標題】機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー

【目的】健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。

【背景】エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

【レビュー対象とした研究の特性】複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。

【主な結果】採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。
以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体脂肪、内臓脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。

【科学的根拠の質】採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

２．高めの血圧を下げる機能
【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー

【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。

【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。