• 消費者庁届出情報DB

（2020.9.4）様式Ⅵ　表示見本の変更
（2021.1.21）別紙様式2（チェックリスト）の変更
（2021.1.21）様式Ⅳ　組織図の変更
（2021.1.21）様式Ⅵ　表示見本の変更
（2021.8.23）様式Ⅵ　表示見本の変更
（2021.8.23）届出食品基本情報　連絡コメントの変更
（2021.12.10）様式Ⅵ　表示見本の変更
（2022.9.5）様式Ⅵ　表示見本の変更、様式Ⅶ「健康増進法施行規則第 11 条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」の変更

本製品、バナナの喫食の歴史は大変長く、流通量も多い。2019年、輸入量は約104万トン（財務省貿易統計）、一世帯（二人以上の世帯）あたりの購入数量は平均18.4kg（家計調査：総務省統計局）というデータも報告されている。
当社は1970年からフィリピン産バナナの輸入・販売を開始して以来、常に企業理念である「品質・食味・安全・環境」にこだわったバナナの安定供給を目指している。当該バナナの品種は主にキャベンディッシュ（英語：Cavendish）であり、直近過去３年の当社全体の年間輸入販売量は、2017年約24.7万トン、2018年約26.3万トン、2019年約26.9万トンと相当な量の流通があることから、喫食実績は十分である。
バナナに含まれる機能性関与成分GABAは、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース によると、「通常の食事からの摂取においてはおそらく安全」とされている。したがって、当該商品（バナナ）においても安全性に問題はないと考えられる。

医薬品との相互作用については、各データベースでは以下のように記載されている。
・国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベース
「降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。」
・ナチュラルメディシン・データベース
「γ-アミノ酪酸(GABA)は血圧を低下させるようです。GABA と降圧薬を併用すると 血圧が過度に低下するおそれがあります。このような降圧薬にはカプトプリル エナラプリルマレイン酸塩 ロサルタンカリウム バルサルタン ジルチアゼム塩酸塩 アムロジピ ンベシル酸塩 ヒドロクロロチアジド フロセミドなど多くあります。」
上述のような記載があったことから、摂取上の注意として「本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。高血圧治療薬を服用している方は医師・薬剤師にご相談ください。」と注意喚起をしている。
以上の通り、当該商品について安全性に十分配慮しており、機能性表示食品として販売することは適切であると考える。

【標題】
最終製品「甘熟王バナナ　コンビネーションパック」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー

【目的】
日本人の正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が、血圧低下効果を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。

【背景】
GABAを配合した本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、本食品の血圧低下作用について検証するために、研究レビューを行った。

【レビューを対象とした研究の特性】
3つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年10月19日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年10月15日）、医中誌Web（最終検索日：2018年10月15日）を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。また、未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR、最終検索日：2018年10月17日）を用いて検索した。レビューを対象とした研究は「日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者」を対象集団とし、研究デザインがランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は5報であった。

【主な結果】
採用された文献5報はすべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としていた。5報全てで疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行っていた。罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象とした5報のうち4報で、GABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。罹患していない者（正常高値血圧者）での層別解析を行った5報のうち4報でも同様に、GABAの12週間以上の摂取により対照群と比較して収縮期血圧と拡張期血圧の有意な低下が確認された。本研究レビューの結果からGABA（20mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる、血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られた。

【科学的根拠の質】
採用文献5報はすべてRCTで、論文の質はQL1（高い）であった。選択バイアス、症例減少バイアス、その他のバイアスが認められるものがあるが、いずれもQL1の論文を採用しており、エビデンスの強さはB（肯定的な根拠がある）と判断した。本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないこと、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明であることが挙げられる。