• 消費者庁届出情報DB

（2022/7/29）
① 別紙様式（Ⅲ）－３
② 別紙様式（Ⅳ）、別紙様式（Ⅳ）組織図および連絡フローチャート
③ 別紙様式（Ⅵ）表示見本

下記の情報により、機能性関与成分であるアスタキサンチンを一日摂取目安量9mg含有する本品は安全であると判断した。

ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、以下の通り、種々の安全性試験が実施されており、安全性が確認されている。

アスタキサンチンとして100mg/kg投与した単回投与毒性試験で、明らかな毒性は認められず、概略の致死量は雌雄ラットともに100mg/kgを超える用量と判断された。また、90日反復経口投与亜慢性毒性試験にて無毒性量はアスタキサンチンとして50mg/kg（最大投与量）とされている。Ames試験、マウス小核試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験はいずれも陰性であった。

さらに、ヒトでは最大18mg/日を12週間、45mg/日を4週間連日摂取して有害事象が認められていない。特に、眼に対しては、プラセボ対照比較二重盲検試験にて安全性が示されている。

本届出製品で使用しているアスタキサンチンもヘマトコッカス藻由来であることから、機能性関与成分の同等性は高いと考えられる。また、本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

ア　標題
アスタキサンチンの摂取は、目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び肩・腰のこりを軽減するか。

イ　目的
アスタキサンチンの摂取は、疾病に罹患していない者の目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び目の使用による肩や腰のこりを軽減させる機能を有するかを検証することを目的とした。

ウ　背景
近年、VDT（Visual Display Terminal）作業の普及により目の疲労感が増加することが報告されている。VDT作業は近くのものを長時間見続けることにより毛様体筋の緊張が続く。そのため一時的な目の疲れが生じるものと考えられる。
アスタキサンチンは、甲殻類、魚類、藻類、酵母等に含まれている赤色色素である。非常に強い抗酸化作用がありピント調節機能や疲れ目を改善することが報告されている。
今回、アスタキサンチンの摂取は、疾病に罹患していない者の目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び目の使用による肩や腰のこりを軽減させる機能を有するか検証するための研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、PubMed及び医中誌Webの文献データベースを用いて検索した結果（検索日PubMed：2019年4月23日、医中誌Web：2019年4月17日）、日本で実施され、成人男女を対象としたRCTの6文献を抽出した。
全文献の対象者は、眼精疲労などの慢性的な疾病者を含んでいなかった。また、6報のうち5報はVDT作業により、一時的に目の疲れを感じている方を対象とした文献であった。
なお、この6報に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。

オ　主な結果
目のピント調節機能、目の使用に関連する自覚症状（目の疲れ、肩や腰のこり）の各アウトカムにおいて、群間比較ではアスタキサンチン6～9mg/日の摂取によりプラセボに対し改善が認められ、前後比較においても改善が認められた。

カ　科学的根拠の質
採用文献6報は、事前登録の記載がなく、そのうち5報に原料メーカーなどの利害関係者が含まれているため、出版バイアスの可能性を否定できない。また、研究の限界として、アスタキサンチンの由来や、試験の対象者が限定的であることが挙げられる。しかし、いずれもRCTの査読付き文献であり、各アウトカムに対し、一貫して肯定的な結果が得られている。そのため、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。
（構造化抄録）