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①喫食実績による食経験の評価
本品の基原材料であるビルベリーは、北欧諸国の森林に自生する落葉低木で、ビルベリー由来アントシアニンを豊富に含んでいる。その果実は生食以外にジャムやパイに加工して食されている。またヨーロッパでは1000年近くも伝統医学に利用されてきた。北欧産野生種ビルベリーは、ビルベリー由来アントシアニンを一般栽培種ブルーベリーの約5倍(果実100 gあたり換算)含み、近年日本だけでなく欧米各国で健康素材として注目され、研究が進められてきた。また、ビルベリー由来アントシアニンを含んだビルベリーエキスは1964年より様々な臨床試験に用いられてきた。
また本品の主原材料であるナノビルベリーエキスは、ビルベリーエキスを特許製法により微細化(ナノ化)したもので、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンをビルベリーエキスと同一の比率で同等量含んでいる。
本品と類似のビルベリー由来アントシアニンを40 mg以上配合し、2011年1月の販売開始から66000袋を越える販売実績があるが摂取による健康被害の報告はない。

②安全性試験の実施による評価
ビルベリー由来アントシアニンの遺伝子に対する影響を確認するため細胞や微生物を用いて遺伝毒性試験を行った。さらにビルベリー由来アントシアニンを摂取した場合の体内における影響を確認するため、動物を用いて単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を行い、安全性を確認した。遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験を総合的に評価し、安全性に問題はないと判断した。
また、臨床試験として過剰摂取試験と長期摂取試験を行った。過剰摂取試験においてビルベリー由来アントシアニン833 mg/日を4週間摂取した場合の安全性を確認し、長期摂取試験においてビルベリー由来アントシアニン166.6 mg/日を12週間摂取した場合の安全性を確認した。臨床試験においても、ビルベリー由来アントシアニンに起因する有害事象の発現は認められなかった。

③医薬品との相互作用に関する評価
ビルベリー由来アントシアニンの医薬品との相互作用に関して、既存のデータベースを調査した結果、相互作用の報告はない。

上記より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題がないと判断した。

標題：
ビルベリー由来アントシアニンの目のピント調節力や目の疲労感に対する効果の検討

背景：
ビルベリーエキスに含まれるビルベリー由来アントシアニンは、目の疲労感を改善するとの報告もあるが、これまでに健常者に対する科学的根拠は明らかではない。そこで、健常者を対象としてビルベリー由来アントシアニンを摂取した研究についてシステマティックレビューを行い、一過的な目のピント調節力異常や疲労感に対するビルベリー由来アントシアニンの有効性を調べることで、目の健康に対する効果を評価した。

目的：
ビルベリー由来アントシアニンを摂取することにより、健常者の目の健康維持に役立つかを調べるために、広く文献検索を行い検証することを目的とした。

レビュー対象とした研究の特性：
文献データベースを用いて1965年から2016年5月までに公表された文献を検索した。健常者を対象者とした論文検索を行い、ランダム化比較試験（ビルベリー由来アントシアニンを含む食品を摂取するグループと含まない食品を摂取するグループがあり、試験対象者はどちらを摂取しているか分からない条件で比較する試験）を行っている査読付文献を検索した。

主な結果：
文献を検証した結果、4報の論文を採択した。ビルベリー由来アントシアニン含有食品（ビルベリーエキス含有食品）を摂取することにより、3報の論文でピント調節力の低下が改善されたこと、さらに3報の論文では、VASアンケートの結果も含めて目の疲労感の緩和が得られたと報告されている（VASアンケートは、目の疲労感における主観的指標として日本及び国際的に学術的コンセンサスが得られた評価法である）。目の疲労感の緩和には、ピント調節力の改善が関与している。介入試験における有効なビルベリー由来アントシアニンの摂取量は、40～172.8 mg（ビルベリーエキスの摂取量として107 ～480 mg）であり、本品はビルベリー由来アントシアニンの含有量を40 mg以上と規格しているため、本システマティックレビューで有効性が示唆された摂取量を満たしている。従って、本品に含まれるビルベリー由来アントシアニンの摂取が、目のピント調節力を改善することで目の疲労感を和らげる効果があると判断した。

科学的根拠の質：
今回の研究レビューで採択した論文は、RCT試験を実施した査読付き論文に絞っていることから質は非常に高い。

（構造化抄録）