• 消費者庁届出情報DB

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本品「くっきりエスコート」の配合原料「FloraGLOルテイン」は、ルテイン・ゼアキサンチンを含み、日本では1999年の販売から200製品以上に配合実績がある。また、本品の配合原料「Optisharp Natural ゼアキサンチン」は、日本で2014年の発売から2 mg/日での配合製品が複数ある。両原料およびそれらの配合商品において、これまで有害事象の報告はない。本品と類似する食品は、ルテイン・ゼアキサンチンを一日摂取目安量あたり、それぞれ10mg、2mg配合したソフトカプセル形状の商品が日本において複数の会社から販売されているが、これまでに有害事象の報告はない。
さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの喫食情報をデータベースで検索したところ、62歳日本人女性がルテインを毎日2年間摂取（摂取量不明）したところ、柑皮症を発症したという情報があるものの、経口で適切に摂取する場合、おそらく安全と思われると報告されている。また、米国・ヨーロッパでの食事からのルテインの平均摂取量は1日あたり2.0～3.8㎎と報告されている。
さらに、ルテイン・ゼアキサンチンの安全性の研究報告をデータベース検索したところ、本品に配合するルテイン・ゼアキサンチン原料は、米国食品医薬品局（FDA）でGRAS認定（一般的に安全と認められたもの）を受け、食品としての安全性が米国で認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）では、マリーゴールドの花から抽出したルテイン・ゼアキサンチンを配合した製品の安全性を包括的評価し、ルテイン・ゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定している。仮に、体重60kg成人の場合、ADIは120㎎/日となる。くっきりエスコート中のルテイン・ゼアキサンチンは、JECFA規格に適合し、一日摂取目安量当たりの機能性関与成分量は、上記ADIの範囲内である。なお、JECFAで評価されたルテイン・ゼアキサンチンはいずれもフリー体で、本品で使用する原料と同等であるので、上記情報を本品中のルテイン・アキサンチンの安全性情報に外挿可能である。また、本品中のルテイン・アキサンチンと医薬品との相互作用、機能性関与成分同士の相互作用に関して有害事象の報告はない。
よって、機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを配合した本品の安全性に問題はないと考える。

【標題】ルテイン・ゼアキサンチン摂取による目の視覚機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】Ｐ：健常者に、Ｉ：ルテイン、ゼアキサンチンを摂取させると、Ｃ：プラセボ群と比較して、Ｏ：目の黄斑色素密度が上昇し、光ストレスを緩和し、色コントラスト感度が改善するかと設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。
【背景】これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する研究は複数報告されているが、目の疾患者を対象としたものが多く、健常者に対する有効性の研究レビューは報告されていない。本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてルテイン、ゼアキサンチン配合食品の機能について検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】データベースにPubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、2016年7月までの期間を設定し、文献検索を行った（検索日：2016年7月6日）。健常者におけるランダム化比較試験（RCT）タイプかつ視機能について評価を行っている外国語、および日本語の論文を選択した。適格基準は求める機能性表示に対する合理的根拠となりうる研究論文を採択した。最終的に採択した文献は1報であった。
【主な結果】採択した健常者115名を対象にした文献では、1日当たりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを継続摂取することで、プラセボ群と比較して、目の黄斑色素密度が有意に上昇し、光ストレスからの回復を有意に促進し、色コントラスト感度が有意に高まることが示された。また、重大な副作用は報告されていない。よって、ルテインおよびゼアキサンチンの摂取が、目の調子を整えることに有効であることが示された。
【科学的根拠の質】採用文献は、査読付きのRCT論文で被験者数も多く質の高い論文である。しかし、採用論文が1報であるため非一貫性が評価できず、総体的に科学的根拠の質は中程度と評価した。また、採用論文は対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていることからも、日本人に対しての介入も乖離は少ないと判断した。