クルビサａ

商品詳細

届出番号	F196
商品名	クルビサａ
会社名	ハウスウェルネスフーズ株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	健康な肝臓の機能を維持本品にはクルクミンとビサクロンが含まれます。クルクミンとビサクロンは、健康な人の肝機能酵素（γ-ＧＴＰ、ＡＳＴ、ＡＬＴ）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。γ-ＧＴＰ値とＡＳＴ値とＡＬＴ値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
想定する主な対象者	肝機能酵素（γ-ＧＴＰ、AST、ALT）値が気になる健常成人
機能性関与成分名	クルクミン、ビサクロンクルクミンビサクロン
1日あたりの含有量	クルクミン30mg、ビサクロン400μg
摂取目安量	3粒
摂取方法	かまずに水などといっしょにお召しあがりください。
摂取をする上での注意事項	本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。ウイルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。
届出日	2020/06/23
販売開始予定日	2020/11/02
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【ウコン加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2020/09/23)表示見本の変更、販売休止中チェック(2021/03/19)表示見本の追加、製品規格、様式Ⅳの変更、（2024/10/4）様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	１．食経験　クルクミン及びビサクロンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。２．既存情報の調査　クルクミンはJECFAによりADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が4報ありました。それによると、クルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤で8週間または12週間、飲料で12週間、あるいはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取させ、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用のクルクミン、ビサクロンは本届出食品と同一のものです。３．医薬品との相互作用等　疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、「なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST（GOT）・ALT（GPT）・γ-GTPを指し「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（AST、ALT：30U/L以下、γ-GTP：50U/L以下）」「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST、ALT：51U/L以上、γ-GTP：101U/L以上）」のうち、「異常」をいいます。４．機能性関与成分同士の相互作用　相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。　以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。
機能性	（ア）標題　クルクミン、ビサクロン摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的研究レビュー（イ）目的　肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP）が境界域にある健常者※）を対象として、クルクミン、ビサクロンの2成分を同時に継続摂取することが、同酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的としました。（ウ）背景　上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。（エ）レビュー対象とした研究の特性　検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された114報の内容を精査し、最終的に2報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。（オ）主な結果　2報の採用文献では、クルクミン30mgとビサクロン400μgを含む食品を12週間摂取させ、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を評価していました。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある被験者を対象とした層別解析において、ASTとALTへの効果は2報ともに肯定的な結果が得られており、γ-GTPの効果は1報で肯定的な結果が得られていました。一方で、研究計画どおりの方法で解析・報告されているかどうかの記載が不十分であることに起因するバイアスリスクやγ-GTPへの効果に2報間での非一貫性が認められました。（カ）科学的根拠の質　AST、ALTを改善する効果に関して一定のバイアスリスクが認められ、γ-GTPを改善する効果に関して一定のバイアスリスクおよび採用文献2報間での非一貫性が認められましたが、エビデンス総体としては、AST、ALT、γ-GTPのいずれについても、肯定的な科学的根拠が認められると判断しました。なお、これらは肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者による結果であることに留意が必要です。 ※）「境界域」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に示された「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示します。

安全性

１．食経験
　クルクミン及びビサクロンは、ウコンに含まれる成分であり、国民食として親しまれるカレーにも含まれています。
２．既存情報の調査
　クルクミンはJECFAによりADI（1日摂取許容量）が体重1kg当たり3mgと設定されています。ビサクロンの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性に関する報告が4報ありました。それによると、クルクミン30mgとビサクロン400μgを錠剤で8週間または12週間、飲料で12週間、あるいはビサクロン2400μgを錠剤で8週間連続摂取させ、いずれも安全性に問題はなかったと報告されています。これらの試験に使用のクルクミン、ビサクロンは本届出食品と同一のものです。
３．医薬品との相互作用等
　疾病を持つ方や医薬品を服用中の方では健康食品の摂取により健康上の問題を生じる可能性があることが報告されています。しかし本届出食品は、健常者を対象としたものです。表示しようとする機能性を「健康な人の肝機能酵素（γ-GTP、AST、ALT）値の改善に役立つ機能があることが報告されています。」と限定し、「なお、本品は肝機能酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。」としました。特にウイルス性肝炎の方や消化器系疾患の方が摂取するリスクを減らすため、【摂取上の注意】に注意喚起の文章を記載しました。これらの表示により想定される対象者以外が本届出食品を使用することの未然防止を行います。なお、「健康な人の肝機能酵素値」とは健診で測定できるAST（GOT）・ALT（GPT）・γ-GTPを指し「異常の値」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に記載された「基準範囲（AST、ALT：30U/L以下、γ-GTP：50U/L以下）」「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST、ALT：51U/L以上、γ-GTP：101U/L以上）」のうち、「異常」をいいます。
４．機能性関与成分同士の相互作用
　相互作用を理由とする有害事象は報告されていません。　

以上の結果から、本届出食品の安全性には問題がないと判断しました。

機能性

（ア）標題
　クルクミン、ビサクロン摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的研究レビュー
（イ）目的
　肝機能を評価する指標である酵素値の一部（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP）が境界域にある健常者※）を対象として、クルクミン、ビサクロンの2成分を同時に継続摂取することが、同酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的としました。
（ウ）背景
　上記の目的について検証した研究レビューは存在しませんでした。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　検索対象のデータベースとして、PubMed、JDreamⅢを使用し、目的とするランダム化比較試験（RCT）の文献を検索しました。文献検索から抽出された114報の内容を精査し、最終的に2報のRCT文献をレビュー対象として採用しました。
（オ）主な結果
　2報の採用文献では、クルクミン30mgとビサクロン400μgを含む食品を12週間摂取させ、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を評価していました。肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある被験者を対象とした層別解析において、ASTとALTへの効果は2報ともに肯定的な結果が得られており、γ-GTPの効果は1報で肯定的な結果が得られていました。一方で、研究計画どおりの方法で解析・報告されているかどうかの記載が不十分であることに起因するバイアスリスクやγ-GTPへの効果に2報間での非一貫性が認められました。
（カ）科学的根拠の質
　AST、ALTを改善する効果に関して一定のバイアスリスクが認められ、γ-GTPを改善する効果に関して一定のバイアスリスクおよび採用文献2報間での非一貫性が認められましたが、エビデンス総体としては、AST、ALT、γ-GTPのいずれについても、肯定的な科学的根拠が認められると判断しました。なお、これらは肝機能を評価する指標である酵素値の一部が境界域にある健常者による結果であることに留意が必要です。

※）「境界域」とは、公益財団法人日本人間ドック学会「検査表の見方」（https://www.ningen-dock.jp/public/method#blood）に示された「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示します。

商品詳細

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