• 消費者庁届出情報DB

（2021/7/15）表示見本の変更
（2021/7/15）製品規格書　内容量、個装サイズの修正
（2021/12/28）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3の変更、製品規格書、表示見本の追加変更
（2024/3/4）様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-3の変更
（2024/8/27）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、様式Ⅳ、様式Ⅶ、表示見本の変更
（2024/11/21）様式Ⅳの修正

本届出製品は、以下のように喫食実績がある。
・摂取集団：日本人
摂取年代：10 代～ 90 代の男女　販売地域：全国
・摂取形状：顆粒
・摂取方法・頻度
1 日 ３ 回 ３袋 を水などと一緒に摂取
・機能性関与成分の含有量：
酵母菌 NK-1 １日当たり ３００億個
・販売期間・販売量：
1973 年より 現在まで 、およそ 8 億包装以上
・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。

以上の結果から、喫食実績により食経験は十分あると評価した。

「標題」
Saccharomyces cerevisiae NK-1による便通改善に関する研究レビュー
「目的」
　Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する便通改善の機能に関して論文検索を行った。
「背景」
排便が滞るなど、消化管の機能が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下する。また、腸内で有害な腐敗産物が増加する。Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、Saccharomyces cerevisiae NK-1が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。そこで研究レビューを実施した。
「レビュー対象とした研究の特性」
論文検索には検索キーワードと除外基準をレビュー前に設定し、データベース（医中誌、PubMed、Cochrane Library）で論文を検索した。検索により特定された文献数は2報であり、二重盲検法（試験に関与しない者が、Saccharomyces cerevisiae NK-1摂取群とSaccharomyces cerevisiae NK-1非摂取群に分け、実施する側も、試験に参加する側も、どちらを摂取しているかわからないようにして行う試験）で実施され、結果は肯定的な論文であった。また出版バイアスの可能性は存在すると考える。
「主な結果」
排便回数が3～5回の日本人成人44名（男性31名、女性13名）を対象とした試験では、Saccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、摂取4～12週間後において1週間当たりの排便日数において、プラセボ食品と試験食品との間に有効な差が確認された。また、健常な日本人20名を対象とした試験ではSaccharomyces cerevisiae NK-1を一日当たり300億個含む粉末状の試験食品を摂取した群とSaccharomyces cerevisiae NK-1を含まないプラセボ食品を摂取した群を比較すると、腸内菌叢の解析では、有意にビフィズス菌が増加し、Clostridium subcluster XIVaが有意に減少した。ビフィズス菌は、腸内における有益菌として知られており、また、Clostridium cluster XIVaは、インドールや酪酸などを産生する菌種が多く報告されており、腸内においては腐敗ガスの産生が生じる。以上のことから、Saccharomyces cerevisiae NK-1の摂取により、ビフィズス菌が増加し、腐敗菌種が腸内から減少したことによって腸内環境を整え、排便日数や排便量が増加したと考えられる。

「科学的根拠の質」
今回の研究レビューでは、Saccharomyces cerevisiae NK-1に関する論文が2報のみであった。さらなるエビデンスの確実性を高めるために、さらなる研究成果の発展が望まれる。