• 消費者庁届出情報DB

当該製品は、機能性関与成分として「モノグルコシルヘスペリジン」、「魚由来低分子コラーゲンペプチドを含有する。

＜モノグルコシルヘスペリジン＞
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジンは、食品安全委員会からその安全性を評価されている試験食品の関与成分と定性的に同一である。
・当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 ㎎は、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340㎎の約半分と適正であると考える。
・そのほか2次データベースにおいても、重篤な有害事象は見られていないことから、安全性に問題はないと判断した。

＜魚由来低分子コラーゲンペプチド＞
・当該食品に配合している、魚由来低分子コラーゲンペプチド（コラーゲン加水分解物TYPE-S（新田ゼラチン株式会社））は、過去に安全性が確認されている原料と同じ製造販売元の原料を使用しており、定性的に同一である。
・当該製品の魚由来低分子コラーゲンペプチド1日摂取目安量2500㎎は、過去に安全性が確認されている摂取量の半分である。
・よって、当該製品の安全性に問題はないと判断した。

全ての機能性関与成分を同時に摂取する場合の喫食実績や安全性試験に関しては、明確な情報が得られていないものの、成分同士の相互作用の報告がないこと、個々の機能性関与成分については安全性の情報が十分にあり、個々の成分を含む食品は既に広範囲で流通していることから、適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

　以上より、当該製品に含まれるモノグルコシルヘスペリジン、魚由来低分子コラーゲンペプチドは、本品の１日当たり摂取目安量を守り、適切に使用すれば安全性は十分確保されているものと判断した。したがって、当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

当該製品は、「冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能」、「肌の水分量と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能」を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。

１．冷えにより低下した末梢血流を正常に整え、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する機能
①標題
モノグルコシルヘスペリジンが冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、および冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果に関する研究レビュー（システマティックレビュー）

②目的
健常者がモノグルコシルヘスペリジンを摂取した場合に、冷えにより減少する末端の血流を正常に整える、または、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められるかどうかを評価した。

③背景
ヘスペリジンは温州みかんなどのかんきつ類に多く含まれるポリフェノールの1種で、日本では水溶性を高めたモノグルコシルヘスペリジンが販売されている。モノグルコシルヘスペリジン摂取による手足などの末端部分の冷えの軽減や血流の調整について報告があるが、網羅的に調べた研究はなかったので検証する。

④レビュー対象とした研究の特性
各種文献データベースを用いて関連研究を検索した（検索日：2018年4月9日）。研究の適格基準は、ヒト試験であること、モノグルコシルヘスペリジンの血流または皮膚表面温度への影響を評価している研究であることとした。そして、対象者は健常な日本人または日本人に外挿可能と考えられるヒトであること、介入はモノグルコシルヘスペリジンの経口摂取であり、適切な対照用食品が設定されていることとした。

⑤主な結果
文献検索および評価の結果2例の研究が該当した。冷えにより減少する末端の血流を正常に整える効果、冷えによる皮膚表面温度の低下を軽減する効果、ともに、中程度以上の確からしさで期待できると判断された。

⑥科学的根拠の質
研究例が2例と少なく、効果の認められなかった研究が報告されていないおそれ（出版バイアスリスク）があること、採用した研究では178～500 mgのモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外のモノグルコシルヘスペリジンを摂取する場合の効果は明確になっていないこと、という限界があった。しかし、一定の科学的根拠の質が確保されており、上記結果に重大な影響はないと判断した。

２．肌の水分量と弾力性の低下を抑え、肌の健康に役立つ機能
①標題
魚由来低分子コラーゲンペプチドによる肌の水分量と弾力性の低下を抑える機能に関する研究レビュー（システマティックレビュー）

②目的
肌の乾燥が気になる健常者が、魚由来低分子コラーゲンペプチドを摂取した場合に、角層水分量の保持および肌の弾力性保持に効果があるかどうかを評価した。

③背景
コラーゲンペプチドの経口摂取後に血中に存在することが確認されたペプチドは、角層水分量、肌の弾力性保持効果に寄与することが報告されている。しかし、基原や分解の程度が異なるコラーゲンペプチドの機能性を同等に評価することは難しい。
魚由来低分子コラーゲンペプチドは、水への溶解度が高くなるよう平均分子量1000以下まで分解したもので、体への吸収性が高いことから、低用量での角層水分量の保持効果があることが期待される。魚由来低分子コラーゲンペプチドの経口摂取による、ヒトの角層水分量および肌の弾力性の保持効果について網羅的に解析した例はないため、新たに研究レビューを行うこととした。

④レビュー対象とした研究の特性
各種データベースを用い、関連研究を検索した（検索日：2019年6月4日～10日）。研究の適格基準は、ヒト試験であること、平均分子量が1,000以下である魚由来低分子コラーゲンペプチドの角層水分量への影響を評価している研究であること、一次研究の報告であること、査読付きの原著論文であることとした。そして、除外基準は健常者以外の人を対象にした試験の報告、魚由来低分子コラーゲンペプチド以外の成分を併用している報告、明らかに日本人には外挿できない人を対象とした研究の報告とした。

⑤主な結果
文献検索および評価の結果2例の研究が該当した。角層水分量および肌の弾力性保持効果は中程度以上の確からしさで期待できると判断された。

⑥科学的根拠の質
研究レビューの限界として、研究例が2例と少なく、効果の認められなかった研究が報告されていないおそれ（出版バイアスリスク）があると考えられた。また、採用文献の被験者が中国人女性であるが、作用機序ならびに人種や生活環境、食生活の類似性を考慮し、日本人男女に外挿できると判断した。一定の科学的根拠の質が確保されおり、上記結果に重大な影響はないと判断した。