• 消費者庁届出情報DB

（R3.7.7）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ-1、安全性試験の報告資料（非公開）、別紙様式Ⅴ-4,5,6,8,11、別紙様式Ⅶの変更
（R6.3.4）届出食品基本情報、別紙様式2、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅶの変更
（R6.10.18）様式Ⅳの修正

喫食実績による食経験の評価

当該届出製品は、鶏由来プラズマローゲンを一日摂取目安量である1.0 mg/2 粒含むソフトカプセル形状の製品です。当社では、2016年11月から2023年9月まで、当該届出製品の原料となる鶏胸肉抽出物の素材販売を行っています。現在までに累計約205 kgを販売し、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けておりません。ただし、当社で確認ができるのは、素材としての販売量のみであるため、喫食実績による食経験の評価は不十分であると考え、安全性試験の実施による評価を行いました。

安全性試験の実施による評価

1.in vitro試験及びin vivo試験
（1）Ames試験
指標5菌株に対する遺伝子突然変異誘発性は認められませんでした。
（2）染色体異常試験
CHL/IU細胞に対する染色体異常誘発性は認められませんでした。
（3）単回投与試験
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で410 mg/kgの経口投与をしたところ、死亡例はありませんでした。
（4）反復投与試験（90日間）
ラットに対し、鶏由来プラズマローゲン量で145 mg/kg/日の経口投与をしたところ、毒性はありませんでした。

2.臨床試験（ヒト試験）
63名の健常者を対象に、鶏由来プラズマローゲン量で1 mg、10 mg、 100 mg/日を12週間摂取する無作為化二重盲検比較試験を実施しましたが、有害事象は認められませんでした。

以上のことから、当該届出製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

（ア）標題
鶏由来プラズマローゲンの認知機能に関する研究レビュー
（イ）目的
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することで、認知機能を維持、改善するかを検証しました。
（ウ）背景
高齢化が進む日本において、認知症患者数は増加し続け、大きな社会問題となっています。プラズマローゲンはグリセロリン脂質の一つであり、アルツハイマー型認知症（AD）患者の脳内プラズマローゲン量は健常者と比較して低く、更に、AD の進行に伴って減少するという報告などから、脳機能との関連性が示唆されています。そこで、疾病に罹患していない成人が、鶏由来プラズマローゲンを摂取することによって、認知機能を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータの定性評価を行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象として鶏由来プラズマローゲンの経口摂取を行い、認知機能の維持、改善について、ランダム化比較試験にて検討した試験をレビュー対象としました。
（オ）主な結果
2論文4試験の定性評価を行いました。その結果、2試験において、コグニトラックス（コンピューターによる認知機能検査）を指標とした認知機能改善効果について評価したところ、60 歳以上の被験者の0.5、1 mg/日 12週間摂取において、対照群と比較して統計的に有意な改善効果が認められることが明らかとなりました。特に、言葉を記憶し思い出す能力、「言語記憶力」において、用量の増加に伴い改善効果が増す傾向が認められました。
（カ）科学的根拠の質
採用論文が2報と少ないことより、適切な目標症例数を設定したランダム化比較試験によるさらなる検討が望まれます。しかしながら、本システマティックレビューは、のべ149例の症例数の検討であること、2報とも質の高いランダム化比較試験であり、バイアスリスクが低いことより、科学的根拠の質は十分であると判断しました。