• 消費者庁届出情報DB

2024/03/25
表示見本の修正（ボトル用化粧箱）
様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱー１の修正
様式２、別紙様式Ⅴー１、別紙様式Ⅴー４の最新様式に変更

(2022/12/14)
表示見本の追加
(2020/10/20)
別紙様式(Ⅴ)-1　最新の様式に変更
様式Ⅵ　表示見本のデザイン変更
　　　　表示見本に120粒入のデザインと追加
　　　　【摂取の方法】【摂取をする上での注意事項】を統一
様式Ⅲ-1　生産工場のGMP認定による変更
様式Ⅰ　生産・製造及び品質管理に関する情報の変更
(2020/06/16)
様式Ⅵ　表示見本の差替え
　　　　1日摂取目安量の修正
様式Ⅲ-1の情報の修正

《ビルベリー由来アントシアニン》
下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mg配合する本商品を機能性表示食品として販売するのは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本商品は機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mg配合したソフトカプセルである。
本商品と同様にビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日配合の商品A（20 日分／袋）及び商品B（30 日分／箱）は、発売から各々累計620,000 袋以上及び累計165,000 箱以上の販売実績がある。いずれも販売期間においてビルベリー由来アントシアニン起因の安全性が懸念される重篤な健康被害は報告されていない。

（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存データベースの検索結果、医薬品との相互作用について報告はない。なお本商品の摂取対象者は健常者であり、疾病の罹患者は対象としておらず、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

《ルテイン・ゼアキサンチン》
・本商品の機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンを含む原料はマリーゴールド色素オイルである。本原料は2013年日本国内で発売、2023年7月現在で約51t販売、海外では2002年から年間約20t販売されているが安全性が懸念される有害事象の報告はない。
・EFSA（欧州食品安全機関）では食品添加物ルテイン・ゼアキサンチンに関する科学的意見書を公表、ADIを1 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算60 mg/日）と設定した。またFAO/WHO 合同食品添加物専門家会議 ではルテイン・ゼアキサンチンの合計摂取量として2 mg/kg体重/日（体重60 kgで換算120 mg/日）まで安全としていたが、2018年7月3日に広範に亘る研究において毒性が示されていないことを根拠に上限を取り下げている。そのため本製品の機能性関与成分の5倍量であるルテイン50mg/日、ゼアキサンチン10mg/日摂取しても安全であると判断した。

以上より一日摂取目安量当たりのルテイン含有量10 mg、ゼアキサンチン含有量2 mgの安全性評価は十分であると判断した。

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

（キ）標題:
最終製品「ワンダー　ブルーベリー＆ルテイン」に含有する機能性関与成分ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による健常者の視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に関する研究レビュー

（ク）目的
この研究レビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ルテイン・ゼアキサンチンを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、視機能（黄斑色素密度、コントラスト感度、光ストレスの緩和）に及ぼす影響を調べた。

（ケ）背景
ルテイン・ゼアキサンチンはほうれん草や卵黄に多く含有するカロテノイド色素である。ヒトの体内では眼の黄斑部と水晶体に多く存在し、酸化ストレスの抑制やブルーライト等の光の吸収など、黄斑や水晶体を保護する機能が知られている。ルテインは体内で合成されずまた加齢などに伴い減少していくため、食事より摂取する必要がある。これまでルテイン・ゼアキサンチンの機能性に関して多くの研究が行われてきたが、健常者を対象とした研究レビューは報告が少ない。

（コ）レビュー対象とした研究の特性
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、ルテイン・ゼアキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年2月4日であり576報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、疾病者を対象にした試験やルテインのみの摂取試験などを除外し、最終的に3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において黄斑色素密度や光ストレスの緩和、コントラスト感度など視機能に関わる指標を調査し、プラセボ群と比較を行った。

（サ）主な結果
本研究レビューにおいて、ルテイン・ゼアキサンチンをそれぞれ10 mg/日、2 mg/日摂取により黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなど光ストレスからの保護、またコントラスト感度の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

（シ）科学的根拠の質
今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた文献は3報であり、アウトカムによっては1報だが、根拠となる文献は被験者数が十分であり、またランダム化比較試験であることから科学的根拠の質は高く、今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。研究の限界として同デザイン、同評価での健常な日本人男女を対象とした報告が少なく、今後更なる研究が望まれる。