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当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。
当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はなく、十分な安全性が確認されています。
次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。
また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。

標題
本届出食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果の評価

目的
肌の乾燥により、肌に不快感を感じている日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取した場合、肌の乾燥、不快感の改善に与える効果を検証すること。

背景
マウス（アトピー性皮膚炎を持つマウス）試験において、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを摂取することで、皮膚の乾燥を防ぎ、かゆみが抑制されることが報告されています。これまでにヒトを対象にアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの皮膚症状改善効果を検証した研究はないため、本試験では、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンによる乾燥や不快感の改善効果について検証しました。

方法
ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を採用しました。
本試験に参加同意した試験参加者101名のうち、試験責任医師より肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ試験参加に問題ないと判断された66名を本試験に組み入れました。また、血液検査においてアトピー性皮膚炎ではなく、アレルギー体質でもないヒトを対象としました。機能性関与成分としてアカシア樹皮由来プロアントシアニジン245ｍｇを含む錠剤あるいはプラセボ錠剤1日6粒を、朝 (朝食を摂取する場合は、朝食後) に、水またはぬるま湯ととも摂取した。介入期間は8週間としました。
試験参加者は試験食品摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に来院し、皮膚検査・自覚症状・身体測定・理学検査・尿検査・血液学検査・血液生化学検査・内科的検査を行いました。

主な結果
本届出食品摂取4週間で、DLQIの症状・感情スコアおよび質問1 「ここ1週間、皮膚にかゆみや痛みを感じましたか」に関する自覚症状は改善し、皮膚状態に関連したQOLが向上しました。さらにVAS法を用いた自覚するかゆみの評価では、本届出食品摂取4週間に有意な改善が認められた。
本届出食品摂取8週間で、顔の経皮水分の蒸散が有意に抑制されました。また、角層水分量は群間での有意差は認められませんでしたが、試験期間を通して平均スコアの上昇が認められました。

科学的根拠の質
本届出食品を用いた臨床試験は本試験のみであるため、ヒトにおける結果の一貫性は評価が出来ませんでした。しかしながら、試験デザインは『無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験』で実施され、可能な限りバイアスを排除した試験デザインといえます。