• 消費者庁届出情報DB

（2024.5.10）基本情報：販売状況の更新、様式Ⅱ：別紙様式Ⅱ-1 の再評価に伴い、チェックの位置およびデータベース名を変更、別紙様式Ⅱ-1：利用可能なデータベースにて再検索、再評価を実施、様式Ⅰ：当該製品の安全性に関する届出者の評価を、様式Ⅱの修正に伴い変更、様式Ⅲ：別紙様式Ⅲ-3：最新の様式に変更
（2024.10.8）様式Ⅳの修正

【既存情報を用いた評価】
・酢酸は食品として摂取する場合、安全上問題はないと考えられる。
・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こす恐れがあるため注意が必要であり、高濃度の酢酸摂取事例として、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、本届出食品は1 日摂取目安量30 mL 当たり、機能性関与成分として酢酸を750 mg 含有した飲料であり、これを6 倍希釈して飲用する（酢酸の濃度としては、0.42%）食品であることから高濃度摂取となることはなく、また、過剰摂取となる可能性も低いと考える。

【既存情報による安全性試験の評価】
健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)などが報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。

【医薬品との相互作用について】
酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されていることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。

以上のことから、本届出食品の機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。

1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005
2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006

(ア)標題
酢酸の内臓脂肪を低下する作用に関する研究レビュー

(イ)目的
　酢酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から、肥満気味の健常な成人男女において内臓脂肪が減少されたか否かを合理的に検証することを目的とした。

(ウ)背景
　酢酸は食酢（穀物酢と果実酢を含む醸造酢および合成酢を含む）の主成分であり、化学構造的にはカルボン酸（少なくともカルボキシ基[-COOH]を1つ以上有する有機酸）であり、広く一般食品から摂取されている。酢は健康に良いイメージがあるものの、酢酸の有効性に関する情報は限られている。
このような背景を踏まえ、酢酸の内臓脂肪を低下する作用について、酢酸を摂取することにより肥満気味の健常な成人男女の内臓脂肪が減少するか検証するため、研究レビューを実施した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2018年7月10日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、肥満気味健常な成人男女の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。

(オ)主な結果
　RCT論文1報の概要を示す。

① 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、肥満気味の25歳から60歳までの健常な日本人男女（試験計画の除外基準に該当しなかった者）175名を対象として3群に分け、酢酸を0（プラセボ）、750および1500 mg含む被験飲料を1日当たり1本、12週間摂取させた。試験前観察期間中3名および試験期間中に11名の計14名が試験を辞退し、6名がX線条件（CTスキャン）からの逸脱のため除外され、残りの155名（BMI：25以上30未満）が試験を完了し解析された。
内臓脂肪面積（VFA）は、酢酸の12週間の摂取により、低用量群（750 mg/日）、高用量群（1500 mg/日）とも摂取前と比較して減少し、その変化量（後値-前値）はプラセボ群（試験期間中ほとんど変わらない）と比較して有意（低用量群：p<0.05、高用量群：p<0.01）に減少した。この結果から、酢酸750および1500 mg/日を12週間継続することにより内臓脂肪面積が減少することが示された。

尚、酢酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。

(カ)科学的根拠の質
　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は１報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。