• 消費者庁届出情報DB

（2020.03.26）基本情報　販売状況を販売中に変更
（2020.03.26）基本情報　問い合わせ先の変更
（2020.03.26）生産地の追加に伴い下記様式、資料を変更
様式Ⅲ（製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報）
別紙様式Ⅲ-2（製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報(生鮮食品)）
様式Ⅲ添付資料（製品規格書）
様式Ⅳ添付資料（組織図）（連絡フローチャート）
様式Ⅵ添付資料（表示見本）
様式Ⅶ（製造者の氏名製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地）
（2020.05.19）
別紙様式Ⅲ-3（届出後の分析機関）
（2020.09.09）
別紙様式Ⅲ-3（届出後の分析機関）
様式Ⅲ添付資料（製品規格書）
様式Ⅵ添付資料（表示見本）
（2020.10.19）
様式Ⅲ添付資料（製品規格書）
様式Ⅵ添付資料（表示見本）
（2021.05.18）
様式Ⅲ添付資料（製品規格書）
様式Ⅵ添付資料（表示見本）

１．当該製品について
当該製品はトマトである。トマトは日本に限らず世界中で消費されている果菜類である。国内での一人当たりのトマト消費量は年間4kg(※1)であり、流通は季節を問わず行われ、青果物に限らず加工品も多く流通していることから、日本人は通年においてトマトを摂取する機会がある。トマト摂取の歴史は長く、当該トマト製品「サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）」においても、2017年から一般市場に流通されこれまで有害事象の報告はなく、通常の食事において摂取する量であればおそらく安全である。
２．安全性に関する情報
トマトの安全性については、「果実や果実加工品を通常の食品として利用する場合はおそらく安全である」とされている※3。リコピンについては、トマト以外にも様々な野菜や果物に含まれており、またリコピン30mgを含むサプリメントを毎日最大8週間摂取しても安全だったとの報告があり、経口摂取する場合はおそらく安全である※4。
リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの広がりを増加させることによって、確定診断されている前立腺がんを悪化させる恐れがあることが示唆されていることから(※4)。より多くのことがわかるまで前立腺がんと診断されている場合にはリコピンの摂取を控える。
また医薬品との相互作用については、理論的に考えられる相互作用として抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性があるとの記載があった (※3)。

以上より、当該製品は生鮮青果物であることから、当該製品が想定する主な対象者である健常成人男女が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。

引用文献
※1　独立行政法人　農畜産業振興機構　野菜情報総合把握システム　野菜統計要覧
※2　大学病院医療情報ネットワークセンター　臨床試験登録システム
※3　国立健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報
※4　健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第一版）

【標題】
最終製品「サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）」に含有する機能性関与成分リコピンによる脂質代謝（LDL コレステロール）に及ぼす影響に関するメタアナリシスを含むシステマティック・レビュー
【目的】
健常者を対象として、トマト（またはトマト加工食品）由来のリコピンを摂取することによる脂質代謝に及ぼす機能向上の有効性を、プラセボ群と比較して明らかにすることを目的とした。
【背景】
トマトは機能性関与成分としてリコピンを多く含んでいる。リコピンは、健常人または高コレステロール血症患者における脂質代謝の改善から冠状動脈系疾患に対する予防効果があるとの報告が見受けられる。また近年、食事内容を見直すことによる予防医学の観点から、トマトは機能性食品として益々注目されている。そこで届出者は、標題のシステマティック・レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
10のデータベースより、登録開始時期から2019年5月までの範囲で文献検索を実施した。成人健常者（病者、妊婦、授乳婦および小児は除く）を対象とし、トマト（またはトマト加工食品）由来のリコピンを摂取することによるコレステロール値への影響を評価している文献について調査した。原則として無作為化並行群間比較試験および無作為化クロスオーバー試験に限定し、英語または日本語の査読付き論文を対象とした。
【主な結果】
最終的に採択された5 報の文献を用いてメタアナリシスを行った結果、1 日当たりリコピン10～53.82mgを摂取することで、LDLコレステロールが低下する傾向を示した。しかし群間で有意差があった試験における１日当たりの摂取量は22.0mg～27.8mgであったことから、リコピンを1 日当たり22.0～27.8mg摂取することにより、疾患に罹患していない男女において、LDLコレステロール低下作用があると考えられた。
【科学的根拠の質】
評価に用いた研究が主にRCTであり、バイアスリスクは低いと判断したが、二重盲検化は食品の性格上困難であり、ある程度のバイアスが入り込む余地は否定できない。対象論文2 件は日本人を対象としていたが、3 件はヨーロッパの研究で、日本人集団へ結果の適用を考えた場合、本SR においては日本人比率が高いとは言えないが、すべての研究でLDL の変動については同様の傾向を示しており、日本人集団への結果の適用は妥当であると考えられる。また、大きな出版バイアスが存在する可能性は低いと判断したが、マイナスデータが公表されていないという可能性は否定できない。非直接性、不精確、非一貫性及びその他のバイアスに関する評価を総合的に判断してエビデンスの強さの決定を行った結果、LDLコレステロール低下作用について、B（中）（効果の推定値に中程度の確信がある）と評価した。