• 消費者庁届出情報DB

(2019.6.18) 別紙様式(Ⅲ)－1、様式Ⅵ (表示見本)、様式Ⅶ
(2024.7.26) 様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1 修正

1. 既存情報による安全性試験の評価
当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

2. 医薬品との相互作用
相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。

以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

[標題]
マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取による、糖化ストレスおよび肌の水分値に対する影響の検討
[目的]
マンゴスチン由来ロダンテノンBを含有する食品の経口摂取により、成人健常者の糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を明らかにすることを目的とする。
[背景]
体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。マンゴスチンに含まれるロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBを含有するマンゴスチンエキスからなるサプリメントを摂取させ、糖化ストレスと肌の水分値に対する影響を検討した。
[方法]
糖化ストレスの指標としては血中のペントシジン濃度を定量し、皮膚の水分値はコルネオメーターを用いて測定した。血中のペントシジンは皮膚のAGEs蓄積量と相関があることは確認済みである。20歳以上60歳未満の健常な女性40名を対象に無作為に割付を行い、対照群との比較試験を行った。1粒あたりマンゴスチンエキス100mg（ロダンテノンB 0.08mgを含む）を含むカプセルを1日2錠、12週間摂取させた（摂取群）。対照群にはプラセボカプセルを摂取させた（プラセボ群）。摂取前、摂取4、8、12週後に血中のペントシジン濃度と肌の水分値の変化割合を測定した。試験の実施は第三者機関で行われ、試験費用は日本新薬株式会社が負担した。
[主な結果]
被験者は摂取群とプラセボ群各20名で開始したが、両群各1名が脱落し、摂取群とプラセボ群は各19名であった。血中のペントシジン濃度は、摂取群では摂取8週後において摂取前に比べて有意に低下したが、プラセボ群では有意な変化が認められなかった。また、皮膚の水分値は、摂取8、12週後に摂取群においてプラセボ群に比べ有意に高く推移した。
なお、当該製品摂取による有害事象は観察されなかった。
[科学的根拠の質]
本研究は、ダブルブラインド法プラセボ対照並行群間比較試験で実施されており、信頼性は非常に高いと判断できる。

（構造化抄録）