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ブルーベリーEX(イーエックス)

商品詳細

届出番号 E394
商品名 ブルーベリーEX(イーエックス)
会社名 小林製薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.kobayashi.co.jp/seihin/brand/supplement/index.html
表示しようとする機能性 眼の機能をサポート
本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。
想定する主な対象者 パソコン、スマートフォンなどのモニター作業で目をよく使い、目の疲れが気になる健康な成人
機能性関与成分名 ビルベリー果実由来アントシアニン
  • アントシアニン
  • 1日あたりの含有量 57.6mg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 1日2粒を目安に、かまずに水またはお湯とともにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。
    届出日 2019/09/06
    販売開始予定日 2020/09/01
    販売状況 販売中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【ビルベリー果実エキス配合食品】
    安全性の評価方法 喫食実績の評価
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2020.04.10)様式Ⅶ、表示見本の変更
    (2021.06.10)様式Ⅲ、Ⅳの変更
    (2022.08.05) 様式Ⅲ、Ⅳ、Ⅵの変更
    (2023.05.01) 表示見本、販売状況の変更
    (2024.06.07)様式Ⅰ、様式Ⅱの変更
    (2024.09.02)様式Ⅳの変更

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    〇喫食実績による食経験の評価
     本品に使用しているビルベリー果実エキスはイタリアのIndena社で1970年に開発され1980年には健康食品の原材料として各国で発売されました。日本においては1990年初頭からカプセル、錠剤、顆粒、飲料、その他様々な剤型で国内全域にて国籍、年齢、性別、健康状態にかかわらず販売されており、日常的な摂取量は最も一般的なカプセル剤や錠剤の場合で160mg/日(アントシアニンとして57.6mg)摂取します。累計販売量はビルベリー果実エキス(機能性関与成分アントシアニン36%含有)で300トン超となり、約18億食に相当します。
     本品に類似する食品での喫食実績は次の通りです。
     類似する食品Aは、機能性関与成分を1日(1食)あたり86.4mg含むカプセル状の製品で、2000年から年齢、性別を問わず日本国内にて販売されてきました。2015年までの累計販売数は約5400万食分になりますが、この間、特に問題となる健康被害報告はありません。

    〇医薬品との相互作用に関する評価
     米国国立補完統合衛生センターの情報にて、ビルベリーと抗がん剤、抗糖尿病薬、または血液凝固抑制剤との相互作用の可能性が記載されていましたが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の添付文書等検索や、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)による評価書ではビルベリーと医薬品との相互作用に関する報告はなく、1次文献調査においても、ヒト試験における医薬品との相互作用が報告された文献はありませんでした。
     また、本届出商品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。

     以上より、本届出食品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。

    機能性

    標題: ビルベリー果実由来アントシアニンのVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和する機能について。

    目的: 健康な成人を対象とし、VDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)を負荷したときに、ビルベリー果実由来アントシアニンを含む食品を摂取した群と摂取しなかった群で目のピント調節機能に対する効果を評価した。

    背景: ビルベリー果実にはアントシアニンが豊富に含まれ、その標準化したエキスは欧州において末梢静脈不全や眼科領域で古くから医薬品に利用されている。現在ビルベリー果実由来アントシアニンを利用した食品やサプリメントが国内外で流通しているが、その効果についてVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)負荷による目のピント調節機能の試験報告を基に評価した。評価費用はユニキス株式会社、インデナジャパン株式会社にて負担した。その他に特筆すべき利益相反の申告はなかった。
     レビュー対象とした研究の特性: 健常な成人にVDT作業(パソコンやスマートフォンなどのモニター作業)を負荷した場合の目のピント調節機能にビルベリー果実由来アントシアニンの摂取でどのような効果を示すか、英語および日本語のデータベースから一定の条件で検索し研究の質の高い2報を評価対象とした。

    主な結果: ビルベリー果実由来アントシアニン1日57.6mgの経口摂取でピントの調節力の改善と、焦点緊張時間および弛緩時間(近方指標と遠方指標のピントの合う時間)の短縮が観察され、目のピント調節機能保護および改善作用が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。

    科学的根拠の質: 採用された論文は2報であったが、ランダム化比較試験であり、評価のバイアスを避けた質の高い研究手法である。また、否定的論文がなかった事などから、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられる。
     本研究レビューの限界については、研究の収集は世界の主要医学系雑誌等に掲載された文献を検索することができるPubMed、また国内発行の医学・歯学・薬学・看護学及び関連分野の文献を検索することができる医中誌を使用しているため、公開されている国内外の当該研究はほぼ網羅されているが、未発表データが存在する可能性は否定できない。特に欧米で医薬品として利用されている関与成分の医薬品臨床報告はこれらの検索では抽出できていない。採用論文は2報とも成人日本人を対象にした臨床試験であったが、コンタクトレンズ、老眼鏡を必要とする者については対象者から除外されていた。そのためこのような被験者に対する機能性については考察できなかった。

    (構造化抄録)

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