世田谷自然食品　グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン

商品詳細

届出番号	E339
商品名	世田谷自然食品　グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン
会社名	株式会社世田谷自然食品他製品
ウェブサイト	http://www.shizensyokuhin.jp
表示しようとする機能性	歩行能力の維持本品にはグルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が含まれるので、ひざ関節の軟骨を保護する働きにより、歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている方のひざの曲げ伸ばしを円滑にし、歩行能力の向上を助ける機能があります。中でも、ひざ関節の違和感を感じている方により適した食品です。
想定する主な対象者	歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女
機能性関与成分名	グルコサミン塩酸塩サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸グルコサミンコンドロイチン硫酸
1日あたりの含有量	グルコサミン塩酸塩: 1,200mg、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸:60mg
摂取目安量	8粒
摂取方法	1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。（120粒パウチおよび240粒パウチは1日摂取目安量と併せて表示）
摂取をする上での注意事項	・1日摂取目安量をお守りください。・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。・クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。
届出日	2019/08/16
販売開始予定日	2019/10/16
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【グルコサミン加工食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（R1.11.28）様式Ⅲ「製造・生産…に関する情報」（1）に所在地を追加、様式Ⅳ「健康被害の情報の対応窓口部署名等」の名称を変更、別紙様式Ⅵ　表示見本を修正、様式Ⅶ「製造者の氏名…及び所在地」に所在地を追加、販売状況を「販売休止中」にチェック（R3.9.21）原料原産地表記対応に伴い別紙様式Ⅵの表示見本を修正（R.6.9.30）内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」は2008年より現在の配合で発売されている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミン塩酸塩が1,200㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。2008年から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、2008年からの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。
機能性	【標題】歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果【目的】歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。【背景】グルコサミン塩酸塩やサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。【方法】膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン塩酸塩(1,200 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。【主な結果】試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。【科学的根拠の質】本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。（構造化抄録）

安全性

当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」は2008年より現在の配合で発売されている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミン塩酸塩が1,200㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。2008年から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、2008年からの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、当該製品と商品名のみ異なる「グルコサミン＋（プラス）コンドロイチン」と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。

機能性

【標題】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果

【目的】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミン塩酸塩とサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。

【背景】
グルコサミン塩酸塩やサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。

【方法】
膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン塩酸塩(1,200 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。

【主な結果】
試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。

【科学的根拠の質】
本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）

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