梅丹　梅肉エキスｂ

商品詳細

届出番号	E332
商品名	梅丹　梅肉エキスｂ
会社名	小林製薬株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.kobayashi.co.jp/
表示しようとする機能性	疲労感を軽減本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。さらに、クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。
想定する主な対象者	日常生活における軽い運動後の疲労感が気になる方、日常生活において疲労感が気になる方
機能性関与成分名	クエン酸クエン酸
1日あたりの含有量	3gあたり1000mg、9gあたり3000mg
摂取目安量	日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減したい方は１日3gを目安に、運動前にお召し上がりください。日常生活の疲労感を軽減したい方は１日9gを目安にお召し上がりください。
摂取方法	表示見本①～④・⑦そのまま、または水やお湯などに混ぜてお召し上がりください。表示見本⑤・⑥・⑧～⑬指で絞り出すようにしてそのまま、または水やお湯などに混ぜてお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	表示見本①～④・⑦ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●スプーンやヘラは清潔なものをお使いください。 ●開栓後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。表示見本⑤・⑥・⑧～⑫ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。表示見本⑬ ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●個袋の開封後は賞味期限にかかわらず、お早めにお召し上がりください。 ●個袋の角や切り口で、手や口を切らないようにご注意ください。
届出日	2019/08/09
販売開始予定日	2020/06/01
販売状況	販売休止中
食品分類	調味料加工食品(その他)【梅エキス食品】
安全性の評価方法	既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2020.03.25）様式Ⅰ、様式Ⅵ、様式Ⅶ、販売状況の変更（2021.02.19）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）-1、（Ⅲ）-3、様式Ⅵ、様式Ⅶの変更（2021.11.04）様式Ⅰ、様式Ⅵの変更（2022.10.12）様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅳ、様式Ⅵの変更（2023.08.02）様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更（2024.03.28）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本の変更（2024.09.02）様式Ⅳの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】　　クエン酸の急性毒性試験、反復毒性試験等の結果から、安全性上、問題となる情報はありませんでした。食品添加物のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日摂取許容量）は「制限しない」とされています。また、健常者にクエン酸を摂取させた2つの臨床試験（①長期摂取試験：クエン酸2700mg/日を12週間摂取、②過剰摂取試験：クエン酸8100mg/日を4週間摂取）においても、有害事象は確認されず、安全性に問題ありませんでした。　また、「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。　以上の結果から、本届出食品のクエン酸の摂取量（1日あたり1000mgもしくは3000mg）は、上記の臨床試験で使用された用量と同等であり、本品を適切に摂取する上で、安全性に懸念はないと判断しました。　なお、クエン酸は単一の化合物であり、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同等性はあると判断しています。
機能性	【標題】　クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー【目的】　健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。【背景】　クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。【レビュー対象とした研究の特性】　PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、4報の文献を採用しました。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。【主な結果】　全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献4報中3報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。　また、クエン酸の摂取量に関しては、運動前に1000mgの単回摂取、もしくは1日あたり2700mgの継続摂取において、疲労感の軽減効果が認められました。【科学的根拠の質】　文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が4報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献4報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。

安全性

【既存情報を用いた食経験及び安全性の評価】　
　クエン酸の急性毒性試験、反復毒性試験等の結果から、安全性上、問題となる情報はありませんでした。食品添加物のFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価において、クエン酸のADI（一日摂取許容量）は「制限しない」とされています。また、健常者にクエン酸を摂取させた2つの臨床試験（①長期摂取試験：クエン酸2700mg/日を12週間摂取、②過剰摂取試験：クエン酸8100mg/日を4週間摂取）においても、有害事象は確認されず、安全性に問題ありませんでした。
　また、「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。
　以上の結果から、本届出食品のクエン酸の摂取量（1日あたり1000mgもしくは3000mg）は、上記の臨床試験で使用された用量と同等であり、本品を適切に摂取する上で、安全性に懸念はないと判断しました。　なお、クエン酸は単一の化合物であり、由来による性状の差はなく、本品に含まれるクエン酸との同等性はあると判断しています。

機能性

【標題】
　クエン酸の疲労感の軽減効果に関するシステマティックレビュー

【目的】
　健常者において、クエン酸を含む食品を摂取すると、プラセボ（クエン酸を含まない食品）を摂取した時と比べて、疲労感が軽減するかを検証することを目的にしました。

【背景】
　クエン酸の摂取により疲労感が軽減したことを報告した研究はこれまでにもありましたが、健常者を対象とした学術論文としての研究レビューは見当たりませんでした。健常者におけるクエン酸の疲労感の軽減効果を総合的に評価するために本研究レビューを実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　PubMed（外国語論文）、J-DreamⅢ（日本語論文）及び医中誌 Web（日本語論文）の3つのデータベースを用いて文献検索した結果、4報の文献を採用しました。4報の文献はいずれも査読付き論文（専門家による審査を経た論文）で、日本人を対象としたランダム化比較試験と呼ばれる信頼性の高い臨床試験でした。

【主な結果】
　全ての採用文献で、疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）という検査方法で評価されていました。採用文献4報中3報でプラセボと比較して有意な疲労感の軽減効果が認められ、残り1報も軽減傾向が認められており、全体として肯定的な結果であったため、疲労感の軽減効果は科学的な根拠があると判断しました。
　また、クエン酸の摂取量に関しては、運動前に1000mgの単回摂取、もしくは1日あたり2700mgの継続摂取において、疲労感の軽減効果が認められました。

【科学的根拠の質】
　文献検索は国内外の主要なデータベースを用いており、検索の網羅性は高いと判断していますが、採用文献が4報と少ないことから、出版バイアスの可能性は否定できません。また、採用文献4報中3報でUMIN-CTR等への臨床試験の事前登録がされておらず、バイアスの可能性は否定できません。

商品詳細

届出者の評価

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