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MANGOSTIA(マンゴスティア)t

商品詳細

届出番号 E320
商品名 MANGOSTIA(マンゴスティア)t
会社名 日本新薬株式会社 他製品
ウェブサイト http://www.nippon-shinyaku.co.jp/inquiry
表示しようとする機能性 肌のうるおい
本品はロダンテノンBを含みます。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
想定する主な対象者 健常な成人
機能性関与成分名 ロダンテノンB
  • ロダンテノンB
  • 1日あたりの含有量 160 μg
    摂取目安量 2粒
    摂取方法 一日当たり2粒を目安に、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。
    摂取をする上での注意事項 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量をお守りください。また、原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
    届出日 2019/08/08
    販売開始予定日 2019/11/20
    販売状況 販売休止中
    食品分類 栄養補助食品
    加工食品(サプリメント形状)【マンゴスチンエキス含有食品】
    安全性の評価方法 既存情報による安全性試験結果
    機能性の評価方法 機能性関与成分に関する研究レビュー
    確認を行った事業者団体等の名称
    消費者庁(届け出詳細内容)
    変更履歴

    (2024.7.26) 様式(Ⅰ)、様式(Ⅱ)、別紙様式(Ⅱ)-1 修正(2024.10.10) 様式Ⅰ、別紙様式(Ⅴ)-1~16、別紙様式(Ⅶ)-1の修正

    撤回日
    届出撤回の事由

    届出者の評価

    安全性

    1. 既存情報による安全性試験の評価
    当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。

    2. 医薬品との相互作用
    相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。

    以上より、当該製品には安全性に懸念はないと判断した。

    機能性

    [標題]
    ロダンテノンB摂取が肌の水分量に与える影響
    [目的]
    健常な成人において、ロダンテノンBの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。
    [背景]
    体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs(最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts)が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンBは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンBが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。
    [レビュー対象とした研究の特性]
    複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。
    [主な結果]
    皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンB(0.16 mg/日)を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量(皮膚角層水分量)が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。
    [科学的根拠の質]
    肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。上記バイアスリスクがある一方で、ロダンテノンB含有エキスでの皮膚水分量の改善の既存報告があることからエビデンス総体ついて確実性を“中(B)”と判断した。

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