カロリミット　ａ

商品詳細

届出番号	E294
商品名	カロリミット　ａ
会社名	株式会社ファンケル他製品
ウェブサイト	http://www.fancl.co.jp/evi/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える;血糖値の上昇を抑える本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を抑える機能があります。本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に適しています。
想定する主な対象者	糖、脂肪が多い食事をとりがちな方
機能性関与成分名	桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニンイミノシュガーキトサン茶花サポニン
1日あたりの含有量	１回３粒、723 mg当たりの機能性関与成分：①1.75mg、②100mg③0.85mg／２回６粒、1,446mg当たりの機能性関与成分：①3.5mg、②200mg、③1.7mg／３回９粒、2,169mg当たりの機能性関与成分：①5.25mg、②300mg、③2.55mg
摂取目安量	【30回分、CVS30回分、CVS15回分、CVS5回分、20回分、22回分、40回分、44回分、14回分、7回分】１回３粒（１～３回）【10回分】１回１袋（３粒）：１～３回【1回分】１回３粒
摂取方法	【1回分】お食事の時に１回３粒を目安に、お召し上がりください。目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。【10回分】お食事の時に１回１袋（３粒）を目安に、１日３回までお召し上がりください。２～３回分を一度にお召し上がりにならないでください。1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。【30回分等】お食事の時に１回３粒を目安に、１日３回までお召し上がりください。２～３回分を一度にお召し上がりにならないでください。1日摂取目安量を守り、水などと一緒にお召し上がりください。
摂取をする上での注意事項	【30回分】、【CVS30回分】、【CVS15回分】、【CVS5回分】、【20回分】、【22回分】、【40回分】、【44回分】、【14回分】、【7回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。【10回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●小袋開封後はすぐにお召し上がりください。【1回分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。
届出日	2019/07/31
販売開始予定日	2020/02/10
販売状況	販売中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【桑の葉イミノシュガー・キトサン・茶花サポニン含有食品】
安全性の評価方法	喫食実績の評価;既存情報による安全性試験結果
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(R1.10.4)表示見本の変更 (R1.10.31)別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅵ、別紙様式Ⅶ、表示見本の変更 (R1.11.25)別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅵ、別紙様式Ⅶ、表示見本の変更 (R2.6.1)別紙様式Ⅰ、別紙様Ⅲ-1の変更 (R2.7.2)表示見本の変更 (R3.1.20)表示見本、別紙様式Ⅰ、別紙様式Ⅵの変更 (R3.2.16)分析方法を示す資料の変更 (R4.2.3)様式Ⅰ，様式Ⅲ，別紙様式Ⅲ‐1，様式Ⅶの変更 (R4.7.14)表示見本、様式Ⅰ、様式Ⅵ、別紙様式Ⅲ-3の変更 (R4.10.26)表示見本の変更 (R5.1.12)表示見本、様式Ⅶの変更 (R5.3.17)表示見本、様式Ⅰ、別紙様式Ⅲ-1の変更 (R5.8.29)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ、表示見本、様式Ⅶの変更 (R5.11.17)様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-１、表示見本の変更、様式Ⅱ安全性試験に関する資料の追加 (R5.12.27)様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (R6.3.1）表示見本の追加 (R6.7.19)様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅲ添付ファイル(公開・非公開)、様式Ⅳ、様式Ⅶの変更 (R6.10.3)様式Ⅳの修正
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	1.食経験および安全性試験に関する評価　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。 2.医薬品との相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。
機能性	【食後血糖値の上昇抑制効果について】標題桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニンを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について目的糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。背景日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっている。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられる。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証した。方法糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女40名（①空腹時血糖値が125mg/dL以下、②米飯摂取後30分又は60分の血糖値が140mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査では、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値とインスリン値を調べた。6日の間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどちらのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。主な結果試験に参加した40名全員の結果で評価を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後及び60分後における血糖値の変化量が有意に低値を示すことが確認された。また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、食後30分後および60分後におけるインスリン値の変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示すことが確認された。また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について】標題桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニン含有製品摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について目的空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した人と比べて、食事の脂肪の吸収が抑制されるか検証することを目的とした。背景近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果を検証した。方法空腹時血中中性脂肪値が200（mg/dL）未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）を食べ、6時間後までの血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白コレステロール値（RLP-C）を調べた。6日の間隔をとった後、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。主な結果 50名の試験参加者のうち、2名を解析対象除外症例とし、計48名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時と比べ、食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示した。また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示した。また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。科学的根拠の質今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値および食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認された。今回の試験は単一の糖または脂肪の食事内容であり、多様な食事内容についての効果は今後検証が必要である。（構造化抄録）

安全性

1.食経験および安全性試験に関する評価
　当該製品において、お客様から申し出のあった体調変化には、皮膚症状、便秘、下痢、胃部不快感などがありましたが、販売個数に対する申し出の割合は他製品と同程度に低い値を示しています。また、申し出の内容を個別に検討した結果、お客様の体調や体質に起因する可能性が高い、もしくは当該製品との因果関係は低いと判断しました。従って、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しています。
当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示を行います。

2.医薬品との相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分である桑の葉イミノシュガー、キトサンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。茶花サポニンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。
今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

機能性

【食後血糖値の上昇抑制効果について】
標題
桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニンを含む製品摂取による食後血糖値の上昇抑制効果について

目的
糖尿病でない健康な男女（食後血糖値が高めの人を含む）を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した時と比べて、食後血糖値の上昇が抑制されるか検証することを目的とした。

背景
日本のみならず国際的にも、糖尿病や肥満は深刻な社会問題となっている。これらの対策として、食後血糖をコントロールすることは、非常に重要であると考えられる。現在、血糖値対策関連の食品は、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の糖の吸収抑制による食後血糖値上昇抑制効果を検証した。

方法
糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人男女40名（①空腹時血糖値が125mg/dL以下、②米飯摂取後30分又は60分の血糖値が140mg/dL以上、③米飯摂取後120分の血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす者）に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査では、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（米飯）をし、120分後までの血糖値とインスリン値を調べた。6日の間隔を開けて、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。
試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどちらのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

主な結果
試験に参加した40名全員の結果で評価を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時に比べ、食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後及び60分後における血糖値の変化量が有意に低値を示すことが確認された。また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、食後30分後および60分後におけるインスリン値の変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示すことが確認された。
また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。

【食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について】
標題
桑の葉イミノシュガ―、キトサン、茶花サポニン含有製品摂取による食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果について

目的
空腹時血中中性脂肪値が正常値からやや高めの男女を対象に、製品を摂取した人が、有効成分を含まない錠剤（以下プラセボと記載）を摂取した人と比べて、食事の脂肪の吸収が抑制されるか検証することを目的とした。

背景
近年、食後血中中性脂肪値の上昇が、心血管イベントのリスク因子であることが明らかになってきている。現在、血中中性脂肪対策として、様々な形態の商品が販売されているが、今回、簡便で食事の嗜好性を妨げないサプリメント錠剤を用いて、食事の脂肪の吸収抑制による食後血中中性脂肪値上昇抑制効果を検証した。

方法
空腹時血中中性脂肪値が200（mg/dL）未満の20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名に対し、試験を行った。試験の参加者は、被験食品として1回目に製品を摂取し、2回目にプラセボを摂取するグループ、もしくは1回目にプラセボを摂取して、2回目に製品を摂取するグループに、無作為に（試験参加者、依頼者などの意図が入らないようランダムに）グループ分けした。検査は、製品またはプラセボのいずれかを摂取した後に、食事（高脂肪食：バター、ラードを溶かしたコーンクリームスープ）を食べ、6時間後までの血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白コレステロール値（RLP-C）を調べた。6日の間隔をとった後、1回目に摂取しなかった製品またはプラセボを摂取し、同じ検査を行った。
試験参加者および試験の関係者は、試験参加者がどのグループに割り振られているのか、どちらの食品を摂取しているのかわからない状態で試験を行った。本試験における費用は、株式会社ファンケルが負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。

主な結果
50名の試験参加者のうち、2名を解析対象除外症例とし、計48名で解析を行った。製品を摂取した時はプラセボを摂取した時と比べ、食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量が有意に低値を示した。また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、プラセボを摂取した時に比べ、有意に低値を示した。
また、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。

科学的根拠の質
今回の試験の結果および作用機序から、健康な成人男女の食後血糖値および食後血中中性脂肪値の上昇抑制効果が確認された。今回の試験は単一の糖または脂肪の食事内容であり、多様な食事内容についての効果は今後検証が必要である。

（構造化抄録）

商品詳細

届出者の評価

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