• 消費者庁届出情報DB

（2020.02.06） 食品の規格を示す資料及び表示見本の変更
（2022.12.13） 別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１及び別紙様式（Ⅲ）－３の変更
（2024.10.16） 様式Ⅳの修正、別紙様式２の変更

①喫食実績による食経験の評価
　本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。
②既存情報を用いた安全性試験の評価
　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。
③安全性試験の実施による評価
　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。
　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
　①～③の評価より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。
④イヌリンのアレルギーに関する評価
　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。しかし、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していない。このことから、本品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。
⑤医薬品との相互作用に関する評価
　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

本品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。

（１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について
①標題
　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られる。イヌリンの生理機能に関しては様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。
　研究成果全体をまとめたレビューでは、15報の文献をメタ解析し、イヌリンによる血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれるため適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
　文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語、対象集団は疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象とした。加えて正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。
⑤主な結果
　定性的レビューの結果、6報中4報が肯定的であり、イヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象とした文献は4報あり、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では認められなかった。更に、低下作用の認められた2報においても、正常範囲内に維持されており、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。
⑥科学的根拠の質
　研究デザインの質は、6報中4報で研究の質が最も高いレベルと判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、6報はいずれも外国人を対象としており日本人への外挿性が懸念されること、出版バイアスの混入が否定できないこと及び一部解析方法が異なる文献が含まれることが挙げられる。日本人への外挿性については、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本結果とほぼ同様な結果が認められ、問題ないと考えられた。

以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。

（２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について
①標題
　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー）
②目的
　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。
③背景
　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。
④レビュー対象とした研究の特性
　文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。
⑤主な結果
　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。
⑥科学的根拠の質
　研究デザインの質は、3報全てが研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、3報はいずれも小規模の試験であること、出版バイアス及び一部の利益相反が挙げられる。また、一部解析方法が異なる文献があり定性的な評価とした。

以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。