• 消費者庁届出情報DB

変更履歴 （R3.8.6）
　・別紙様式2：チェックリストの更新
　・様式Ⅰ：生産・製造及び品質管理に関する情報の更新
　・様式Ⅱ：安全性試験に関する評価のチェック修正
　・別紙様式Ⅱ-1：安全性評価シートの内容修正
　・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の更新
　・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新
　・様式Ⅵ：表示見本の追加

(R4.7.27)
　・別紙様式1：届出者電話番号の更新
　・別紙様式2：チェックリストの更新
　・様式Ⅰ：生産・製造及び品質管理に関する情報の更新
　・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の更新
　・別紙様式Ⅲ-3：最新書式版に更新
　・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新
　・様式Ⅵ：表示見本の削除および追加

(R5.5.29)
　・別紙様式2：チェックリストの更新
　・様式Ⅰ：生産・製造及び品質管理に関する情報の一部削除及び更新
・様式Ⅲ：製造者氏名又は製造所名及び所在地の一部削除
　・別紙様式Ⅲ-1：製造及び品質の管理に関する情報の一部削除及び更新
　・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの更新
　・様式Ⅵ：表示見本の追加
　・様式Ⅶ：製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の一部削除

(R6.8.29)
・別紙様式2：最新版の書式に更新
・様式Ⅰ：安全性に関する基本情報の更新
・様式Ⅱ：医薬品との相互作用に関する評価に使用したデータベースの情報更新
・別紙様式Ⅱ-1：安全性評価シートの内容更新
・様式Ⅳ：連絡対応日時（曜日、時間等）の更新、連絡フローチャート・組織図の更新

（R6.11.21）
様式Ⅳの修正

本届出製品は機能性関与成分としてクエン酸（3000mg）を含有した飲料形状の加工食品である。

【クエン酸の安全性について】
クエン酸は柑橘類などに多く含まれている有機酸の一種で、レモン果汁には約6％程度含まれている。クエン酸は指定添加物として広く加工食品に用いられており、国際的にも一日の許容摂取量（ADI）が制限されていない成分である。
クエン酸を3000mg以上含む食品も、これまでに多く販売されているが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたらない。
本届出製品とほぼ同じ配合でクエン酸を3000mg以上含む飲料製品で、これまでに10年程度で約3億本以上の販売実績があり、健康被害等のお問合せもこれまでにないことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価した。

【クエン酸の機能性に関する科学的根拠】
【標題】 クエン酸摂取による疲労感の軽減に関するシステマティックレビュー
【目的と背景】 クエン酸は柑橘類に多く含まれ、様々な飲食品で利用されている成分であり、本届出ではクエン酸の摂取が「疲労感」の軽減に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。
【レビュー対象とした研究の特性】 2019年1月16日、18日、28日にUMIN-CTR 、J-DreamⅢ、PubMedの3つのデータベースを用いて検索を行った。疲労感を感じている健康な方を研究対象とした無作為化対照試験（クエン酸を含む食品を摂取する人とクエン酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。
【主な結果】評価対象とした4報のうち3報ではクエン酸を2700mg摂取する試験食品で、残りの1報ではクエン酸を1000㎎単回摂取する試験食品で試験が実施されていた。疲労感はVAS（Visual Analogue Scale）検査の方法で評価されており、4報中3報で効果ありの結果であった。効果なしの判定となった1報も、疲労感軽減の傾向が確認されており、全体として肯定的な結果であった。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、2700㎎以上のクエン酸の摂取による日常生活および運動後の疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断した。
【科学的根拠の質】 評価対象とした論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を含む被験者で、かつ本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として問題のないものであった。研究の限界として、本レビューは評価対象が4報と少ないことから論文数の増加やVAS検査以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待したい。