• 消費者庁届出情報DB

（2019.8.15）別紙様式（Ⅱ）-1を新様式に更新、別紙様式（Ⅲ）-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正、様式Ⅲにて分析方法を示す文書を公開、様式Ⅲ-3分析方法を示す文書にて、コンドロイチン硫酸の定性試験方法を加筆修正および試験結果を追加

グルコサミン＋（プラス）コンドロイチンは2002年より発売され、関与成分に変更の無いリニューアルを2008年に行い、現在の配合となっている。約9㎜丸型の錠剤形状で、水などと一緒に摂取する。1日目安摂取量8粒にグルコサミンが1,000㎎、サメの軟骨由来コンドロイチン硫酸が60㎎含まれている。リニューアル後から2018年5月時点の出荷数は約10年で約2,300万本(標準容器である1ヵ月分240粒入り換算)である。また、現在の配合になってからの累計使用者は270万人以上で、高齢層中心に全国の幅広い年代層の方が摂取している。なお、商品と関連があると思われる重篤な症状は報告されていない。

【標題】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象者とした、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの歩行能力改善効果

【目的】
歩く、立つ、座るなど、移動機能の低下を感じている健常な成人男女を対象に、グルコサミンとサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、歩行能力へ与える影響と安全性を検討することを目的とした。

【背景】
グルコサミンやサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸を含む健康食品について、ヒトでの有効性については、膝痛の緩和、軟骨の保護と代謝の改善、歩行速度の改善について報告されている。しかし、報告例の多くは変形性膝関節症などの疾病者を対象としており、健常者を対象とした運動機能の評価については、ほとんど報告されていない。

【方法】
膝関節に変形が見られないと診断された、40～68歳の移動機能の低下を感じている健常な成人男女60名を対象とした。被験者はランダムに、グルコサミン(1,000 mg/day)及びサメの軟骨由来コンドロイチン硫酸(60 mg/day)を含むサプリメント形状の食品を摂取する群（以下、試験食品群）とプラセボ食品を摂取する群（以下、プラセボ群）に分けた。被験者には、自身が摂取している食品を明らかにせず、それぞれを12週間連続で摂取させ、移動機能へ与える影響を評価した。有効性の評価には、ロコモ度テスト(ロコモ25、立ち上がりテスト、2ステップテスト)と、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）を用いた。また試験後に、膝の状態・QOL(Quality of Life)が低めの方(ひざに違和感がある方)を対象とした層別解析を行った(試験摂取群25名、プラセボ群24名)。更に、その中でも膝への負担が大きな方として男女年代別の平均体重以上の方を対象に層別解析をおこなった（試験食品群9名、プラセボ群7名）。

【主な結果】
試験食品群と、プラセボ群の各評価項目の測定値を比較した。結果、ロコモ度テストのひとつである2ステップテストで、摂取前からの改善度合を示す変化量が、摂取8週目で、試験食品群がプラセボ群よりも有意に大きかった。さらに膝の状態・QOLが低めの方を対象とした層別解析で，2ステップテストの変化量は試験食品群がプラセボ群に比べて、さらに改善した。平均体重以上の方を対象とした層別解析の結果では、その改善効果はより大きかった。

【科学的根拠の質】
本試験の試験モデルはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較となっている。また、試験の実施は第三者に委託しているため、極力バイアスがかからない試験デザインである。潜在的なバイアスはあるものの、科学的根拠の質は十分であると判断した。
（構造化抄録）