魚のＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）

商品詳細

届出番号	E158
商品名	魚のＤＨＡ・ＥＰＡ（ディーエイチエー・イーピーエー）
会社名	株式会社日本予防医学研究所他製品
ウェブサイト	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/
表示しようとする機能性	中性脂肪を抑える本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
想定する主な対象者	疾病に罹患していない者
機能性関与成分名	DHA・EPA DHA EPA
1日あたりの含有量	DHA：120mg・EPA：13mg
摂取目安量	１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。
摂取方法	１日１粒を目安に水などでお召し上がりください。（一日摂取目安量と併せて表示）
摂取をする上での注意事項	● 一日摂取目安量を守ってください。 ● 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ● 食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
届出日	2019/06/11
販売開始予定日	2019/12/01
販売状況	販売休止中
食品分類	栄養補助食品加工食品(サプリメント形状)【DHA・EPA含有精製魚油加工食品】
安全性の評価方法	既存情報による食経験の評価
機能性の評価方法	機能性関与成分に関する研究レビュー
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	（2019.09.20）別紙様式２、様式Ⅲ（添付資料）、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本、様式Ⅶの変更（2023.01.17）別紙様式２、様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１及び別紙様式（Ⅲ）－３の変更
撤回日	2023/08/08
届出撤回の事由	販売終了のため。

届出者の評価

安全性	使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。以下は公的機関情報（１）、（２）から引用した。・魚油は、米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定。（１）・魚油は、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）・魚油の経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日（男性）、1.6 g/日（女性）。（２）・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.4 g/日、成人女性 1.6～2.0 g/日。（２）（１）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報（２）厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。
機能性	ア．標題 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビューイ．目的誰にＰ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者何をするとＩ：DHA・EPAの経口摂取何と比較してＣ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なしどうなるかＯ：中性脂肪値の低下が認められるか研究デザインＳ：ランダム化比較試験（RCT）ウ．背景 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。エ．レビュー対象とした研究の特性文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。オ．主な結果検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として133 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。なお、DHA・EPAは、それぞれ特定の構造を有する脂質成分であり、機能性関与成分について、本品との同等性に問題は無いと考えられる。カ．科学的根拠の質採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

安全性

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品（リサーラソーセージ、DHA・EPA 1,050 mg/本、2005年販売）などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。
（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報（１）、（２）から引用した。
・魚油は、米国ではGRAS（一般的に安全と見なされた物質）認定。（１）
・魚油は、通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・魚油の経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日（男性）、1.6 g/日（女性）。（２）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性 2.0～2.4 g/日、成人女性 1.6～2.0 g/日。（２）
（１）（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報
（２）厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）

また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

機能性

ア．標題
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ．目的
誰にＰ：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をするとＩ：DHA・EPAの経口摂取
何と比較してＣ：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるかＯ：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザインＳ：ランダム化比較試験（RCT）

ウ．背景
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ．主な結果
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として133 mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。
なお、DHA・EPAは、それぞれ特定の構造を有する脂質成分であり、機能性関与成分について、本品との同等性に問題は無いと考えられる。

カ．科学的根拠の質
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

商品詳細

届出者の評価

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