• 消費者庁届出情報DB

2019年9月30日：様式Ⅴ、様式Ⅵ、表示見本の修正。
：届出後の届出項目を販売中へ変更。
2024年9月16日：（様式Ⅰ）当該製品の安全性に関する届出者の評価。
2024年9月16日：（様式Ⅱ）⑤１次情報 既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の
　　　　　　　　　　　　　同等性を考察。
2024年9月16日：（様式Ⅱ）食経験の評価（喫食実績の有無）、既存情報を用いた評 価（②２次情報 公的機関のデ
　　　　　　　　　ータベース情報、安全性試験に関する評価（民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情
　　　　　　　　　報）機能性関与成分の相互作用に関する評価（⑧医薬品との相互作用に関する評価 ・参考にした
　　　　　　　　　データベース名又は出典）、別紙様式（Ⅱ）－１評価の詳細（公開）資料の改訂、改訂の伴う追
　　　　　　　　　加情報を非公開へ添付。
2024年9月16日：様式Ⅲ（原材料及び最終製品の分析に関する情報）を令和4年4月1日更新書類に改訂。様式Ⅲ（非
　　　　　　　　　公開資料の製品規格書）の改訂。
2024年9月16日：様式Ⅵ（表示見本）原材料原産地表示、使用原材料の特定原産地原料の原材料名表示変更及びGMP
　　　　　　　　マークデザインの追記等の改版。
2024年9月16日：様式Ⅵ（公開へ新旧添付）新旧資材データ及び現行市場流通資材デ　
　　　　　　　　ーターの添付。

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。

・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている

・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。

・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。

・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。
本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量9mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

標題：アスタキサンチン含有サプリメント目のピント調節との目の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討
（目的）
健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。

（背景）
アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによ
るピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。

（レビュー対象とした研究の特性）
Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。

（主な結果）
本レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。

（科学的根拠の質）
研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。