• 消費者庁届出情報DB

・2019.10.16：表示見本（届出番号：E139）記載の差し替え
・2024.03.15：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅳ）の変更
・2024.09.25：様式Ⅳの修正

①喫食実績による食経験の評価
当該食品は、日本国内の薬局・薬店、ドラッグストア及びスーパーマーケット等の店舗を主要販路として、サプリメント形状（ソフトカプセル剤）の加工食品として、処方、剤型、摂取目安量などの製品規格を一切変更することなく、健康な中高年男女世代を主な対象者として販売・摂取されている加工食品です。また、当該製品は1989年の発売よりこれまで35年間で累計で約161万個（1ヶ月容量換算）の販売・消費実績があり、発売以来、当該製品に関する健康被害情報はなく、製品の安全性を含め、製造・販売に関して監督官庁をはじめ行政及び第三者機関などから製品の不備を理由として指導や指摘も受けたこともありません。
②既存情報による安全性の確認
イチョウ葉エキス製剤は一般に安全性は高く、適切な品質の製品を用法・容量を守って使用する場合、現時点では特に問題は報告されておらず、これまでに報告された臨床試験の殆どで一定基準に規格化されたイチョウ葉規格抽出物が用いられており、経口摂取でほぼ安全であることが確認されています。ちなみに、（財）日本健康・栄養食品協会、品質規格基準（平成21年3月6日）では、イチョウ葉エキスの規格について、「フラボノイド類24％以上、、テルペン類6％以上を含む」ものとされ、アレルギーを引き超すとされるギンコール酸の含有は５ppm以下、1日摂取目安量は60~240㎎とされていますので、当該製品については、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断しております。尚、健康な成人を対象とした臨床試験では、医薬品との重篤な相互作用は報告されていませんが、理論的には、抗血液凝固薬・抗血小板薬との併用により出血傾向の増強が推察されますので、製品にはそのような医薬品との併用も考慮した〈摂取上の注意〉記載し、併せて自社「お客様ご相談窓口」において飲み合わせに関するご案内対応を実施することで製品の安全な利用を確保しております。

（ア）標題：イチョウ葉エキスの記憶機能改善に関する研究レビュー
（イ）目的：健常人（中年期から高年期の熟年者を含む）がイチョウ葉エキスを摂取することにより、記憶機能に関する改善効果が得られるかを研究レビュー（質の高い研究資料の収集と評価）により検証しました。
（ウ）背景：イチョウ葉エキスにはこれまでに、疾患に罹患していない者を対象者として記憶機能改善効果を検証した研究レビューがなかったため、本研究レビューでは健常者（中年期から高年期の熟年者を含む）を対象としたイチョウ葉エキスの記憶機能に及ぼす効果について検証しました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：外国語及び日本語の3つのデータベースを用いて、収録開始から2015年4月（検索実施日）迄を対象期間として2015年4月15日に検索を実施しました。対象とする研究は「健常者を対象とし」、「イチョウ葉エキスを1日当たり120mg 摂取すること」、「イチョウ葉エキスを含まない対照食（プラセボ）を摂取した場合の比較があること」「ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究であること」などの質評価基準で絞込みを行い最終的に5件の論文からデータをまとめました。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（オ）主な結果：検索して得られた5件の論文を検証した結果、その内の1件について、中年期から後年期の熟年者において、認知機能の一部である作業記憶（情報を一時的に記憶し、状況に応じて操作（比較、検証、判断など）するシステム）の機能性を判定・評価する指標であるスタンバーグ課題（作業記憶テスト）における反射時間が減少する（作業記憶がスムーズに機能する）ことが確認されました。
　　　また、この結果が得られたイチョウ葉エキスの有効な摂取量は1日当たり120mg（フラボノイド配糖体の含有率は22～27%、テルペンラクトンの含有率は5～7%）であること、かつ経口摂取することに安全上問題はないことも併せて確認しました。
（カ）科学的根拠の質：健常者（中年期から高年期の熟年者を含む）においてイチョウ葉エキス120mg（1日当たり）の摂取は安全で、作業記憶課題（テスト）における反射時間（リアクションタイム）を有効にコントロールすることが明らかになったことから、本製品は認知機能の一部である作業記憶機能が加齢により低下することを緩和する働きがあるものと判断します。また、評価した論文の1件は日本人を対象としたものであり、本研究レビュー自体を日本人にあてはめることは可能であると判断します。尚、研究の限界として文献数が少ないこともあり、今後さらにヒト（健常者）試験による検証や評価が必要であると考えます。