• 消費者庁届出情報DB

（2019.7.10）様式Ⅱ、別紙様式2、（Ⅱ）-1、（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4
(R6.9.25）様式Ⅳの修正

＊DHA・EPA
当該製品に使用しているDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA・EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。
以下、公的機関情報(１)、(２)から引用した。
・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１）
・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１）
・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２）
＊サラシア由来サラシノール
当該製品は1日量としてサラシア由来サラシノールを0.2mg含むサプリメントである。当該製品に関して喫食実績はないもののそれぞれの機能性関与成分を同等量以上配合された製品においては喫食実績を有する。
また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてサラシアについて検索した結果、当該機能性関与成分を原因とする被害情報は認められない。
以下は公的機関情報(１)、(３)から引用した。
・短期間の経口摂取はほとんどの人におそらく安全である。（１）
・経口摂取時、1,000mg/回以下であれば安全である。（１）
・血糖値を低下させる医薬品等との併用は血糖値の過度な低下を引き起こす恐れがある。(３)
上記評価に基づき、ラベルに「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談する旨」「糖尿病治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談する旨」を表記して注意喚起を行う。
以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はなく機能性表示食品として販売することは適切であると考える。
(１)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報
(２)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版）
(３)ナチュラルメディシン・データベース(健康食品・サプリメント「成分」のすべて2017)

＊DHA・EPAの機能性に対する評価
ア.標題：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか
研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT）

ウ.背景：
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として300mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

＊サラシア由来サラシノールの機能性に対する評価
ア　標題
サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関する研究レビュー

イ　目的
サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があるか検証することを目的とした。

ウ　背景
サラシア由来サラシノールには小腸に存在するα-グルコシダーゼ活性の阻害作用が認められている。また、臨床試験によりサラシア由来サラシノールの摂取が食後血糖値の上昇をゆるやかにすることが確認されている。しかし、サラシア由来サラシノールの摂取が、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能に関しては、研究レビューが報告されていないため、研究レビューを実施した。

エ　レビュー対象とした研究の特性
2015年3月9日～3月14日に、検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、サラシア由来サラシノールの摂取が、健常成人男女で食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能を報告した文献があるかを検索した。その結果、質の高い試験が行われた2報を評価対象とした。

オ　主な結果
採用論文2報は、健康な成人男女を対象に、1回あたりサラシア由来サラシノールを0.2mg摂取した場合の食後血糖値の上昇を評価したものであった。いずれの文献においても、プラセボと比較してサラシア由来サラシノール摂取により、炭水化物負荷後の血糖のピーク値を有意に抑制することが示された。

カ　科学的根拠の質
採用文献のうち日本人を対象とした1報は、非ランダム化クロスオーバー試験であるためバイアスリスクは低い。さらに日本人以外を対象とした1報もランダム化クロスオーバー試験であるため、バイアスリスクは低い。一方で研究の限界として、採用文献数が2報と少なく、出版バイアスの可能性も否定できないが、いずれの文献も肯定的な内容で一貫性のある結果が得られており、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。
（構造化抄録）