• 消費者庁届出情報DB

(2019/7/26)様式Ⅵ 表示見本の修正、別紙様式 （Ⅱ）－1および別紙様式（Ⅴ）－11 新様式への修正
(2020/2/19)基本情報及び様式Ⅶ 届出者の代表者氏名の変更
(2024/10/26)様式Ⅳの修正

＜LKM512での喫食事績＞
届出者では、機能性関与成分であるBifidobacterium animalis subsp. lactis （以下LKM512）を当該製品と同量添加した粉末（商品名：ビフィズス菌 LKM512 30包入り）を2012年から販売しており、LKM512を同量含む上記粉末は約186万日分の喫食実績があり、健常者での摂取実績があるが、重篤な健康被害は発生していない。

＜医薬品との相互作用＞
・抗生物質との併用でビフィズス菌の活性が阻害される恐れがあるので、併用する場合は抗生物質服用後2時間以上あけて摂取することが推奨されているが、抗生物質の効果に影響するものではない。
・その他LKM512に限らず、ビフィズス菌と医薬品の併用による副作用の報告は無く安全性への懸念はないと考える。

＜標題＞
機能性関与成分ビフィズス菌 LKM512 (Bifidobacterium animalis subsp lactis LKM512)による整腸作用の機能性に関する研究レビュー

＜目的＞
健常成人が「ビフィズス菌LKM512（Bifidobacterium animalis subsp lactis LKM512以下LKM512）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。

＜背景＞
　LKM512を含むヨーグルト摂取試験で、健常成人における便通改善作用の報告があるが、同一と考えられる菌株による臨床試験を含めたメタアナリシスでの判定が必要であると考えた。

＜レビュー対象とした研究の特性＞
日本語・外国語の論文の検索を行い、LKM512含有食品を摂取したのちの排便回数、便の性状の変化と糞便菌叢の変化を評価した比較試験を収集した。適格基準は、P：健常成人が対象、I：LKM512および同一菌株含有食品(試験食)を摂取、C：LKM512および同一菌株を含まないプラセボを摂取、O：腸内環境および便通が改善するか、とした。

＜主な結果＞
日本語4 報の論文を採用した。いずれも日本人を対象とし、試験食はLKM512およびBB-12 添加ヨーグルトであった。LKM512およびBB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。排便回数は4報中2報においてプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時で有意に増加していた。残り2 報は介入前より有意に増加していた。排便日数は1報でプラセボ摂取と比較して試験食摂取時に有意に増加していた。排便量について、2報で介入前と比較して有意な増加が認められた。便の形状解析は1報ではプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な改善が報告され、別の1報では介入前と比較して有意な改善が見られていた。4報で糞便菌叢解析が行われ、うち3 報においてBifidobacterium の数はプラセボ摂取時より試験食摂取時に有意に増加し、2報において占有率が、プラセボ摂取時より有意に増加していた。介入前と比較するといずれの論文においても菌数、占有率は有意に増加していた。レシチナーゼ陽性Clostridium は1報でプラセボ摂取時と比較して試験食摂取時に有意な減少が見られ、また1報においては介入前と比較して有意な減少が認められた。

＜科学的根拠の質＞
本研究の限界として、英語と日本語以外の言語による検索を行っていないため、出版バイアスの存在を完全に否定することはできない。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと判断した。（構造化抄録）