• 消費者庁届出情報DB

（H31.3.8）＜公開＞1.様式Ⅰ 本資料の作成日、2.様式Ⅵ ・一日当たりの摂取目安量、3.様式Ⅵ ・摂取の方法、4.様式Ⅵ 表示見本、5.様式Ⅶ 販売開始予定日、＜非公開＞1.様式Ⅲ ・製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）
（R1.8.19）＜公開＞6.基本情報 届出後の届出項目（届出日から６０日経過した場合）販売状況、7.様式Ⅱ 別紙様式（Ⅱ）－１、8.様式Ⅴ 別紙様式（Ⅴ）－１、9.様式Ⅵ 表示見本、10.様式Ⅶ ・健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由、＜非公開＞2.様式Ⅲ ・製品規格書などの食品の規格を示す文書（非公開）
（R6.5.10）＜公開＞11.別紙様式2、12.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報　（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、13.様式Ⅱ、14.別紙様式Ⅱ－１、15.別紙様式Ⅲ－３

当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、緑茶葉に最も多く含まれるアミノ酸の一種です。茶は古くから日本に普及しており、茶に含まれるL-テアニンは1000年以上の食経験があると考えられています。
　サプリメント形態の喫食実績として、当該製品と同等の原材料を使用した複数の製品を評価しました。これらはL-テアニンを一日摂取目安量当たり200～500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しておりますが、これまでにL-テアニンの摂取と関連性のある重篤な健康被害は報告されておりません。
　健常成人を対象とした長期摂取試験及び過剰摂取試験においても、L-テアニンの安全性が確認されていました。
　医薬品との相互作用の評価において、高血圧治療薬および興奮剤との併用に注意が必要な可能性があると考えられたことから、パッケージに「特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。」と記載し注意喚起を行っています。
　以上より、当該製品の安全性には問題がないと判断しました。

評価する機能性の報告：
L-テアニンには、朝目覚めたときの疲労感を軽減することが報告されています。

（ア）標題
L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、朝目覚めたときの疲労感を軽減すると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
（構造化抄録）

評価する機能性の報告：
L-テアニンには、一過性の作業などによる精神的なストレス感をやわらげることが報告されています。

（ア）標題
L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。

（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。

（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。

（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。
（構造化抄録）