• 消費者庁届出情報DB

（2019.10.16）
・別紙様式2、（Ⅱ）-1の書類を新様式へ変更
・様式Ⅴ：UMIN臨床試験登録システムの登録コードを追加
・様式Ⅵ：新規デザインの表示見本を追加
（2019.12.18）
・様式Ⅲ：分析方法を示す資料、分析試験成績書（水出し抽出法）、その他資料の追加
・様式Ⅵ：新規デザインの表示見本を追加（3種）
・様式Ⅵ：「摂取の方法」への追記
（2020.04.01）
・様式Ⅲ：新規包装工場の情報を追加（別紙様式（Ⅲ）、別紙様式（Ⅲ）-1及び、製品規格書）
・様式Ⅶ：製造者の氏名（製造所又は加工所の名称）及び所在地の変更
（2020.07.21）
・様式Ⅲ：分析方法を示す資料の追加
・様式Ⅳ：組織図、連絡フローチャートの変更、別紙様式（Ⅳ）健康被害の情報の対応窓口部署名等の変更
・様式Ⅵ：表示見本の追加、摂取の方法の追加
（2021.06.25）
・別紙様式2を新様式へ変更
・様式Ⅳ：電話番号の追加
・様式Ⅵ：表示見本の追加
（2022.08.26）
・様式Ⅰ、様式Ⅶ：当該製品が想定する主な対象者の修正
・別紙様式（Ⅲ）-3を新様式へ変更
・様式Ⅵ：表示見本の追加

喫食実績による食経験の評価
本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶です。本品のティーバッグ（1包：2g）を水で沸騰させて煮出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が含まれます。本品は2011年に販売を開始し、2017年7月の時点で、日本全国で約81万個の販売実績があります。また、この販売期間中に、重篤な健康被害の報告等はありませんでした。
こうした実績から、本品は、適切にお飲みいただく場合、安全性に問題はありません。

【便通】
標題
便秘気味な健常日本人に対する、イヌリンとクロロゲン酸を含むごぼう茶の便通改善効果

目的
便秘気味だが健常な日本人に対して、イヌリンとクロロゲン酸を含むお茶を摂取させると、プラセボ品の摂取に比べて、便通改善の効果がある事を検討しました。

背景
ごぼうは食物繊維が豊富で、おなかの調子を整える食材として古くから知られており、便通改善を望む人は積極的に食べる食材の一つです。しかし、食べるにあたって下処理の煩雑さや、独特な風味を好まない者もいるなどの問題があります。これらの問題を改善して、毎日手軽にごぼうを摂取できるようにしたものがごぼう茶です。
そこで我々は、ごぼう茶の便通改善効果について、臨床試験を行い、検討することとしました。

方法
30-59歳の便秘気味な日本人男女を二つのグループに分け、プラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を行いました。介入品は、1包（2g）のティーバッグを1Lの水で3分沸騰させて煮出したごぼう茶【イヌリン100㎎、クロロゲン酸1㎎含有】、プラセボ品は、イヌリン、クロロゲン酸を含まないごぼう茶を、朝昼夕と1日3回に分け、2週間の継続摂取を行いました。

主な結果
被験者を二つのグループ（Ａ群：13名、Ｂ群：11名）に分けて試験を行ったところ、介入品を摂取したがグループでは、プラセボ品摂取と比べて、便の量が有意に増加しました。また、介入品が原因と思われる有害事象は報告されなかったことから、介入品の安全性が示唆されました。

科学的根拠の質
本研究は、UMIN-CTRに登録を行い、研究精度の高いと言われるプラセボ対照ダブルブラインドクロスオーバー試験を採用していることで、十分な妥当性、信頼性を得られています。そのため、便通改善効果は評価に値すると判断しました。ただし、便通についてはプラシーボ効果の影響や、主観的判断による部分も多いため、今後、便通の状態を詳細に確認するためには、客観的なスケールの導入と排便後の主観を調査する適切なアンケートなどを併用して調査することが望ましいと思われれます。

（構造化抄録）