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2022年5月2日：様式Ⅱ、様式Ⅲ、表示見本、様式Ⅶ、別紙様式2、販売状況

類似品による喫食実績
当該製品の機能性関与成分ある大豆イソフラボンアグリコンの類似品の情報を記載致しました。
・摂取集団：日本人、成人男女、健常人、全国
・摂取形状：錠剤
・摂取方法：水と一緒に摂取
・摂取頻度：1日3粒
・機能性関与成分の摂取量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日
・機能性関与成分の含有量：大豆イソフラボンアグリコン30㎎/3粒
・市販食品の販売期間　　：2001年6月から販売
・これまでの販売量　　　：過去14年間で17.3万製品以上
・健康被害情報　　　　　：これまでに健康被害情報は報告おらず、食経験上から安全性は十分高いものと判断しています。
上記製品は、当該製品と同様に大豆イソフラボンアグリコン30㎎/日配合されたサプリメント形状であり、製法も下記①～③の「類似する食品」の要件を全て満たしています。
①上記販売実績のある類似品と本届出製品は同じ成分で同等量含有している
②機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えることはない
③他の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質することはない
以上の3点から既に流通している大豆イソフラボンアグリコン含有食品に類似する食品に該当すると判断できます。

まとめ
以上より、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。

ア．標題
　アグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品の肌の潤いに対する検討

イ．目的
　病者と判断されるほどではないが、肌に悩む人がアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）含有食品を摂取した場合に、外観が同じ対照品（プラセボ）を摂取した場合と比較して、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討することを目的とした。

ウ．背景
　現代日本では、欧風の食事、不規則な生活、ストレスフルな社会で心身に強い影響を及ぼし、肌荒れやシワ、たるみなどの肌トラブルも増えている。大豆イソフラボンはサプリメントとして多く販売されているが、経口で大豆イソフラボンを摂取した際の肌の潤いへの影響を調べた臨床試験は少ない。
そこで我々はアグリコン型大豆イソフラボン（大豆イソフラボンアグリコン）を含む食品を使用し、日本人健常女性に対する肌の潤いへの影響を検討した。

エ．方法
　試験はプラセボを用い、被験者も試験関係者も本物と偽物の区別を知らない二重盲検並行群間試験のやり方で12週間「アグリコン型大豆イソフラボン含有食品（一日摂取目安量あたり大豆イソフラボンアグリコン30㎎含有）」またはプラセボを1日2粒摂取させ、肌の潤いについて測定機を用い、角層水分量、経皮水分蒸散量を測定した。

オ．主な結果
　３５歳～５９歳までの女性４１名が試験を完了し、４１名全員（被験品群１９名、対照品群２２名）を解析対象とした。角質水分量では、ベースラインに対して８週目と１２週目で有意な改善が確認された。さらに、０週から８週、１２週の変化量では、被験品軍は対照品群と比較して、有意な改善が確認された。また、経皮水分蒸散量では、ベースラインと比べて、１２週目で有意な低下が確認されたが、被験品群と対照品群の変化量の比較では、有意な差は示されなかった。

カ．科学的根拠の質
本試験は第三者に委託して実施し、試験デザインとして信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較を用い、論文が学術専門誌に査読を経て採択された後、公表されたことから、科学的根拠の質は高いと考える。
　一方、本試験ではエストロゲン分泌機能が落ち始めている35歳～59歳の女性を対象としているため、大豆イソフラボンのエストロゲン様作用が現れやすかったと考えられる。このため、今後はエストロゲンの分泌が盛んな若い女性においての影響の有無を確認する必要がある。
（構造化抄録）