• 消費者庁届出情報DB

（1）安全性の評価
当該製品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、サケ肉に由来する。サケは古くは縄文時代からの食経験があり、近年においても、日本国内で年間およそ40万トンが消費されている。
当該製品中のイミダゾールジペプチドは、サケ肉およそ40 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、安全性に問題は無いと考えられるが、以下の通り、更なる調査を行った。
○2次情報
・マウスにおける半数致死量は14930 mg/kg
・ラットにおける急性毒性の最小中毒量は158.4～316.8 mg/kg
・ラットにおける慢性毒性の最小中毒量は0.84～2.1 mg/kg
○1次情報
・1200mg/日の4週間反復投与で有害な影響は認められなかった
・400mg/日の12週間反復投与で有害な影響は認められなかった
・4000mg/日の30日間反復投与で有害な影響は認められなかった

（2）機能性関与成分等の相互作用に関する評価
抗高血圧薬との併用により低血圧をもたらす危険性がある可能性が指摘されているが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

ア.標題：
イミダゾールジペプチドの経口摂取による疲労感軽減に対する有効性に関する研究レビュー

イ.目的：
誰に P)：疾病に罹患していない者
何をすると I)：イミダゾールジペプチドの経口摂取
何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはイミダゾールジペプチドの介入なし
どうなるか O)：疲労感への影響

ウ.背景：
イミダゾールジペプチドの摂取が、疲労感軽減に有効であることは広く知られているが、これらの知見をまとめた研究レビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、比較試験（研究の対象者を2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、イミダゾールジペプチドを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
採用した8報（9群）中7報（8群）が有効性を認め、このうち4報（5群）は、対照群との比較により有意な効果を認めていた。
採用した8報（9群）のうち、6報（7群）は日本人を対象とした試験の報告であり、結果を日本人に適用することについて問題は無いと考えられた。

カ.科学的根拠の質:
疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。

（構造化抄録）