• 消費者庁届出情報DB

(R3.10.27)
・様式Ⅵ「表示見本」の追加。
・様式Ⅰその他添付ファイル（非公開）を一部差替え。
・様式Ⅱ「別紙様式(Ⅱ)-1」を最新の様式に変更。
・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-1」の記載内容及び、その他添付資料（非公開）を一部差替え。
・様式Ⅲ「別紙様式(Ⅲ)-3」の添付資料（非公開）を一部差替え。
・様式Ⅳ組織図を差替え。
・届出データベース「別紙様式1」の「届出後の届出項目」において、販売中にチェック。
・届出データベース「別紙様式1」の「届出事項及び開示情報についての問合せ先」において、担当部局を変更。
・届出データベース「別紙様式Ⅰ」の「2. 生産・製造及び品質管理に関する情報」において、記載内容を一部変更。
・届出データベース「別紙様式Ⅶ」の「届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局」において、部局を変更。

本製品は機能性関与成分として緑茶由来のメチル化カテキンを含む粉末緑茶飲料です。メチル化カテキンは、べにふうき、おくみどり、ゆたかみどり、やまかい等の緑茶に多く含まれています。平成27年度のゆたかみどり、おくみどり、やまかいの全国での栽培面積は合計で3820haであり（農林水産省、茶の動向）、主産地における栽培面積当たりの荒茶生産量は1.73t/haであることから、6608tのメチル化カテキンを含むこれらの緑茶が滲出飲用、粉末茶等として利用されています。国民一人当たりの摂取量については推定が困難ですが、メチル化カテキンには長年にわたって十分な喫食実績があると考えられます。また、これらの茶の消費による有害事象は報告されていませんので、安全に消費されてきたと考えられます。また、当社では、2013年1月から、2017年12月まで、372kgのべにふうき製品を販売してきましたが、有害事象のクレームはありませんでした。
また、1次情報による安全性試験の評価を行ったところ、メチル化カテキンを過剰(102㎎／日)に4週間摂取させても、血液検査（血液生化学検査、血液学・免疫細胞学検査）、理化学検査、尿生化学検査で異常は認められませんでした。
以上の事からべにふうき由来のメチル化カテキンを含む本製品も安全であると評価しました。

1.　標題
エピガロカテキン-3-O（3-O-メチル）ガレート（メチル化カテキン）の継続的な摂取による目や鼻の不快感軽減に関する研究レビュー
2.　目的
ハウスダストやほこりなどに暴露された時に目や鼻の不快感を感じる者において、「べにふうき」緑茶などに多く含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、目や鼻の不快感を軽減させるかを定性的研究レビューにより検証する。
3.　背景
わが国で1000年以上飲用されてきた緑茶の中で「べにふうき」や「べにふじ」などは、メチル化カテキンを多く含む品種であり、その抗アレルギー作用（異物による目や鼻の不快感の低減作用等）が多く報告されています。そこで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時に、ほとんど日常生活に支障がなく、医療を必要としていないが、目や鼻の不快感を感じる者において、緑茶に含まれるメチル化カテキンの継続的な摂取が、その目や鼻の不快感を軽減させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。
4.　レビュー対象とした研究の特性
レビューワ3名が、収載開始時から2015年12月24日までの期間で、目や鼻の不快感を有する健康な日本人成人男女において、メチル化カテキンを含む緑茶の継続摂取による目や鼻の症状への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、有効論文を抽出、採択論文の必要情報を抽出、評価しました。さらに、目や鼻の不快感に対する科学的根拠を取りまとめ、５名の外部有識者からなる委員会で総合評価を行いました。
5.　主な結果
疾病に罹患していない者において、メチル化カテキンを1日あたり26.8～34.9mg含む緑茶を4週間以上継続飲用することで、ハウスダストやほこりなどに暴露された時の目や鼻の不快感を軽減させる機能性について明確で十分な根拠があると考えられました。
6.　科学的根拠の質
・出版バイアスは、採用文献が4報で可能性が否定できない。
・4報すべて同じ研究グループの報告であること、ランダム化や割付の隠蔵化等の記載が不足している点、1報がPPS解析であるためにバイアスリスクを有する可能性がある。
・非一貫性については1報が試験前後での有意差であったが、残りの3報は対照群との比較での有意差があり、4報とも効果ありと判断できるので問題ない。これらを総合的に評価し、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体への影響は重大ではないと判断しました。