• 消費者庁届出情報DB

2020.06.15　紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11a書式変更
2020.06.15　販売者住所変更に伴い基本情報、様式Ⅶ、様式Ⅵの修正
2020.06.15　製造所追加による様式Ⅲ、様式Ⅶ食品関連事業者に関する基本情報修正
2020.06.15　表示見本の追加・変更
2020.06.15　様式Ⅳ　組織図及び連絡フローチャートの変更
　　　　　　　　　　対応窓口、連絡対応時間の変更
2020.06.15　届出後の届出項目の更新
2021.02.08　別紙様式2チェックリスト更新
2021.02.08　様式Ⅲ　分析方法及び分析結果等の書類の修正・追加
2021.02.08　様式Ⅳ　受付時間及び様式Ⅵ　表示見本の修正
2021.02.08　様式Ⅵ　表示見本一部削除
2021.02.08　届出後の届出項目の更新

【食経験について】
届出商品「グルコサミン１５００健歩（けんぽ）」は、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり1,500mg摂取できる錠剤型のサプリメントです。
届出商品に使用しているグルコサミン塩酸塩のメーカーである甲陽ケミカル株式会社では、食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告は無いとしている。また、届出商品に類似する食品（グルコサミン塩酸塩1,500mg/日のハードカプセル、錠剤、顆粒、ドリンク）が、1999年以降、通信販売や店舗販売の商品として一般市場で多数販売されているが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。

【既存情報による安全性の評価】
データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。

【医薬品との相互作用について】
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。
以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

(ア)標題
健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミン塩酸塩の有用性
(イ)目的
成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の維持に役立つかを検証する。
(ウ)背景
関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（CTX-Ⅱ、CPⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は1 報で、概要は次の通り。自転車競技選手27名をプラセボ群(13名)、グルコサミン塩酸塩1500㎎/日群(14名)の2群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（NTx 、CTX-Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の少ない被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、NTx値の変動が20%未満で、CTX-Ⅱが500ng/mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷の小さい被験者において、試験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった。また、CPⅡの値に有意な変化はなかった。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩1500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の維持に役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動時負荷における関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。