• 消費者庁届出情報DB

（2019/02/19）　様式（Ⅵ）表示見本、および様式（Ⅶ）情報開示するウェブサイトのＵＲＬの変更
（2020/11/27）
①別紙様式（Ⅳ）の添付資料の修正
②別紙様式（Ⅰ）の変更及び更新
③別紙様式（Ⅱ）－１，別紙様式（Ⅴ）－１１ａの更新
④別紙様式（Ⅲ）の更新
⑤別紙様式（Ⅲ）－１の更新
⑥別紙様式（Ⅲ）の添付資料への追記
⑦別紙様式（Ⅴ）－１の追加
⑧別紙様式（Ⅶ）の更新
（2024/9/30）
①様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１の修正
②別紙様式（Ⅲ）－１の最新情報への更新
③様式Ⅳ添付資料の修正
④別紙様式（Ⅲ）－３、別紙様式（Ⅴ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の最新様式への更新

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本品は安全であると判断した。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
ビルベリー由来アントシアニンと同じアントシアニンについて、動物試験で薬物代謝酵素への影響や細胞試験で抗がん剤への影響が報告されており、医薬品との相互作用は否定できない。しかしながら、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を表示し、健康被害のリスクを減らす対策を講じている。

ア　標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

イ　目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

ウ　背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

エ　レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

オ　主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6mg/日（ビルベリー抽出物として120～160mg/日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

カ　科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。
（構造化抄録）