８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト

商品詳細

届出番号	D28
商品名	８０２０（はちまるにいまる）ヨーグルト
会社名	四国乳業株式会社他製品
ウェブサイト	https://www.rakuren.co.jp
表示しようとする機能性	口腔内環境を良好に保つ本品にはラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）を含みますので、口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能があります。オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方に適したヨーグルトです。
想定する主な対象者	健常な成人で、オーラルケアに関心のある方、歯と歯ぐきの健康が気になる方
機能性関与成分名	ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株）ラムノーザス菌
1日あたりの含有量	１１０億個
摂取目安量	本品は1日１個（110g）を目安にお召しあがりください。朝もしくは昼に召しあがることをお勧めします。
摂取方法	本品は1日１個（110g）を目安にお召しあがりください。朝もしくは昼に召しあがることをお勧めします。（1日摂取目安量とともに表示）
摂取をする上での注意事項	本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は砂糖を含みますので、１日摂取目安量をお守りください。また、就寝前の摂取はおひかえください。
届出日	2018/05/29
販売開始予定日	2018/07/30
販売状況	販売中
食品分類	発酵乳加工食品(その他)【はっ酵乳】
安全性の評価方法	喫食実績の評価
機能性の評価方法	最終製品を用いた臨床試験
確認を行った事業者団体等の名称
消費者庁(届け出詳細内容)	消費者庁届出情報DB
変更履歴	(2018.7.26)表示見本の変更 (2019.3.1)表示見本の変更 (2019.4.4)販売状況等を更新 (2019.12.26)様式Ⅰ、別紙様式(Ⅱ)－１、別紙様式（Ⅲ）－１、分析試験の成績書及び分析方法を示す資料、別紙様式（Ⅴ）－２の変更 (2021.4.13)表示見本及び様式Ⅶの変更
撤回日
届出撤回の事由

届出者の評価

安全性	機能性関与成分（ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株））を同程度含む８０２０ヨーグルトは、日本国内において２０１０年１０月に販売を開始してから７年が経過し、売上個数は約７８０万個に達していますが、これまでに本品を食することによる健康被害は全く報告されていません。
機能性	ア　標題８０２０ヨーグルト摂取による口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能についてイ　目的健常成人に対して、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株、以下単にラムノーザス菌Ｌ８０２０株と表記）を含む８０２０ヨーグルト（当該製品）を摂取すると、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を含まないヨーグルト（プラセボ）を摂取する場合と比べて、口腔内の細菌(ミュータンスレンサ球菌、Porphyromonas gingivalis（Pg菌）、Prevotella intermedia（Pi菌）、Tannerella forsythia（Tf菌）、Fusobacterium spp.（Fuso菌）)数が統計学的に減少するかを確認する。ウ　背景ヒトの口腔内には、約700～800種類の微生物が生息し、口腔常在細菌叢を形成している。口腔内（歯と歯ぐき）を良好に保つためには、歯ブラシによるブラッシングが基本であり、これを定期的に行うことにより、口腔内の清潔が保たれる。また、口腔常在細菌叢に生息しており、ヒトにとって一部の有用な乳酸菌が口腔内環境をおびやかす細菌を抑制することで、口腔常在細菌叢のバランスを整え、口腔内環境を良好に保つ働きを助けることが近年の研究で明らかになってきている。エ　方法二十歳以上の健康な日本人男女被験者50名を対象に、無作為割付二重盲検群間比較試験を行った。介入群は、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を108個以上／ｇ含む当該製品を１日１個(110g)、２週間毎日摂取し、対照群はプラセボを同条件で摂取した。２週間後、３週間の休止期間を挟み、ヨーグルトを入れ替えて同様の試験を行った（クロスオーバー試験）。効果の指標となるミュータンスレンサ球菌、Pg菌、Pi菌、Tf菌、Fuso菌の口腔内保菌数の増減は、試験開始前後の唾液を採取し、分析した。オ　主な結果各試験群において上述した各細菌数を比較した結果、ミュータンスレンサ球菌、Pi菌、Tf菌およびFuso菌が対照群と比較して有意に減少し、Pg菌も摂取前に比べると有意に減少した。この結果により、８０２０ヨーグルトの継続的な摂取により口腔内保菌数が抑制され、口腔内環境を良好に保つ働きを助けると考えられる。カ　科学的根拠の質本試験は、代表的な口腔内細菌に対しての試験結果であり、その他全ての細菌に対する有効性までは検証していない。

安全性

機能性関与成分（ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株））を同程度含む８０２０ヨーグルトは、日本国内において２０１０年１０月に販売を開始してから７年が経過し、売上個数は約７８０万個に達していますが、これまでに本品を食することによる健康被害は全く報告されていません。

機能性

ア　標題
８０２０ヨーグルト摂取による口腔内環境を良好に保つ働きを助ける機能について

イ　目的
健常成人に対して、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株（ラクトバチルス　ラムノーザスＫＯ３株、以下単にラムノーザス菌Ｌ８０２０株と表記）を含む８０２０ヨーグルト（当該製品）を摂取すると、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を含まないヨーグルト（プラセボ）を摂取する場合と比べて、口腔内の細菌(ミュータンスレンサ球菌、Porphyromonas gingivalis（Pg菌）、Prevotella intermedia（Pi菌）、Tannerella forsythia（Tf菌）、Fusobacterium spp.（Fuso菌）)数が統計学的に減少するかを確認する。

ウ　背景
ヒトの口腔内には、約700～800種類の微生物が生息し、口腔常在細菌叢を形成している。
口腔内（歯と歯ぐき）を良好に保つためには、歯ブラシによるブラッシングが基本であり、これを定期的に行うことにより、口腔内の清潔が保たれる。
また、口腔常在細菌叢に生息しており、ヒトにとって一部の有用な乳酸菌が口腔内環境をおびやかす細菌を抑制することで、口腔常在細菌叢のバランスを整え、口腔内環境を良好に保つ働きを助けることが近年の研究で明らかになってきている。

エ　方法
二十歳以上の健康な日本人男女被験者50名を対象に、無作為割付二重盲検群間比較試験を行った。介入群は、ラムノーザス菌Ｌ８０２０株を108個以上／ｇ含む当該製品を１日１個(110g)、２週間毎日摂取し、対照群はプラセボを同条件で摂取した。２週間後、３週間の休止期間を挟み、ヨーグルトを入れ替えて同様の試験を行った（クロスオーバー試験）。効果の指標となるミュータンスレンサ球菌、Pg菌、Pi菌、Tf菌、Fuso菌の口腔内保菌数の増減は、試験開始前後の唾液を採取し、分析した。

オ　主な結果
各試験群において上述した各細菌数を比較した結果、ミュータンスレンサ球菌、Pi菌、Tf菌およびFuso菌が対照群と比較して有意に減少し、Pg菌も摂取前に比べると有意に減少した。この結果により、８０２０ヨーグルトの継続的な摂取により口腔内保菌数が抑制され、口腔内環境を良好に保つ働きを助けると考えられる。

カ　科学的根拠の質
本試験は、代表的な口腔内細菌に対しての試験結果であり、その他全ての細菌に対する有効性までは検証していない。

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