• 消費者庁届出情報DB

（H30.12.21） 様式Ⅲ（分析方法を示す文書の添付（公開）、分析試験の成績書（非公開））の変更
（R01.12.04） 組織図及び連絡フローチャートの変更
（R02.09.09） 様式Ⅲ（分析方法を示す文書の添付（公開））の変更
（R03.10.06） 組織図及び連絡フローチャートの変更
（R04.02.02）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）、様式Ⅵ（表示見本の変更）
（R04.03.31） 様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶの変更
（R04.05.25） 様式Ⅲ-3の変更
（R05.02.16）届出者の住所変更（別紙様式1、様式Ⅶ）
（R06.06.26）安全性評価の更新（様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1）、別紙様式（Ⅴ）を新様式に更新
（R06.10.21）様式Ⅳの修正

〔一般〕
イチョウ葉エキスの一般的な成分規格としては、有効成分とされるフラボノイド配糖体（24～27％）、テルペンラクトン（5～7％）及び有害成分とされるギンコール酸（5ppm以下）がある。また、イチョウ葉エキスの一般的な摂取量は1日240mg以下とされており、適切に摂取すればおそらく安全と考えられている。
また、1日摂取目安量の5倍量にあたる既存情報も確認された。
〔安全性の総合評価〕
・イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全と思われるが、副作用として胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、皮膚アレルギー反応などが起こる。
・イチョウ葉エキスはワルファリン等の抗血小板薬・抗血液凝固薬と併用した場合、出血傾向が高まる可能性がある。
当該製品に使用されているイチョウ葉エキスの成分規格も上記規格の範囲内であり、登録試験機関における当該製品の試験においても有効成分であるフラボノイド配糖体、テルペンラクトンの含量が規格値以上であり、かつ、有害成分であるギンコール酸の含量が規格値以下であることが確認できたことから、既存情報中のイチョウ葉エキスと当該製品のイチョウ葉エキスは同等のものであると評価した。また、当該製品は健康な方を対象としているものの上記医薬品を服用している消費者に配慮する必要があると考え、摂取する上での注意事項欄に「血液凝固抑制剤やワルファリンなど抗血栓薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」と記載している。さらに、当該製品の1日当たりの摂取量は、前述の一般的なイチョウ葉エキスの摂取量である1日240mg以下である。以上のことから、適切に用いれば当該製品の安全性に問題は無いと判断した。

【標題】
最終製品「健康きらり　イチョウ葉」に含有する機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンによる記憶向上効果の機能性に関するシステマティック・レビュー
【目的】
健常人がフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスを摂取した場合に記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的とした。
【背景】
　イチョウ葉エキスの活性成分はフラボノイド配糖体（主にケルセチン）やテルペンラクトン（主にビロバライドやギンコライドB）であることが明らかになっており、フラボノイド配糖体は24～27％、テルペンラクトンは5～7％と一般な成分規格がある。フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスには神経細胞増殖能による認知機能の改善に寄与する可能性が示唆されている。また、定常状態視覚誘発電位を用いた試験においては、イチョウ葉エキスの摂取による作業記憶の改善状況が可視化されている。一方、コリン作動薬が同様の脳活性状態を示すことが陽電子放出型断層撮影法（Positron-Emission Tomography : PET）で確認されたことから、イチョウ葉エキスがコリン作動性系統に働くことが示唆された。このことから、イチョウ葉エキスはコリン作動性の神経伝達物質の利用効率を高め、認知機能の改善に寄与することが示唆されている。そこで、本研究レビューではフラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキス120mg/dayの摂取が記憶領域の改善に効果があるか検証することを目的として行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、J Stage及びUMIN-CTRの3種類のデータベースで論文を検索した。採用する論文の研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、コントロール群のない介入試験とした。適格基準として、対象は健常人（認知症患者は含まず、高齢者は含む）とし、フラボノイド配糖体及びテルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの摂取介入がプラセボなどのコントロール、摂取前値との比較により記憶領域の指標の一つである反射時間が短縮するか評価していることとした。採用された論文について、バイアス・リスク、非直接性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証した。
【主な結果】
適格基準に合致した2報において、中高年者を対象とした1報が反射時間を有意に短縮させた。一方で若者が対象に含まれている1報では有意差が得られなかったが、試験参加者人数が少なく、不精確である可能性がある。
【科学的根拠の質】
評価した論文はいずれもバイアスリスクが低く、質の高い論文だった。研究レビューの対象となった文献2報はいずれも海外で行われた研究であり、日本人を対象としていない。しかし、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの作用機序である抗血小板作用による脳血流量の増加、海馬ニューロンの活性化作用、神経細胞増殖能、抗酸化作用による活性酸素からの細胞の保護作用に関して、人種差があるという報告は確認されていないことから、人種の違いによる影響は少ないものと考えられた。
研究の限界としては、文献数が少ないことが挙げられ、今後さらに健常者を対象とした臨床試験による検証が望まれる。