• 消費者庁届出情報DB

（2018/10/19）様式Ⅵ（表示見本）の変更
（2019/11/25）
　別紙様式１、販売状況、別紙様式（Ⅰ）、（Ⅱ）－1、（Ⅲ）、（Ⅲ）－1、クロマトグラムを非公開情報から削除し、公開情報に添付、製品規格書、製造方法、（Ⅳ）、（Ⅵ）、表示見本、（Ⅶ）の記載内容を変更
（2020/4/1）表示見本の追加
（2021/8/12）
別紙様式1及び別紙様式Ⅶ、届出者の代表者氏名を変更
（2022/11/18）
　　様式Ⅰ及び別紙様式Ⅲ－1の衛生管理等の体制の記載の変更
　　様式Ⅳ添付の組織図等資料（非公開）の差替え
(2024/9/24)
　　別紙様式１及び様式Ⅶ、届出者の代表者氏名の更新
　　様式Ⅱ及び別紙様式(Ⅱ)－１、安全性評価に関する記載の変更
　　様式Ⅰ及び別紙様式(Ⅱ)－１、記載情報の更新
　　別紙様式(Ⅱ)－１、2次情報及び1次情報の検索日を記載

河内晩柑はブンタンの一種で、他の柑橘と比べ果皮にオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。主に生食で消費されているが、ジュースや果皮を利用したマーマレード等の加工品も年間を通じてごく一般的に消費されている食品である。当該製品は、河内晩柑ジュースを主体に、果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した果汁飲料である。河内晩柑ジュースについては、当社の全国の販売実績では年間120,000本が消費されていることから十分に食経験があり、健康被害も報告されていない。また、発売後の喫食実績の評価として、当該製品を2018年12月の発売から2024年3月までの間に932,643本を販売しているが、健康被害に関する苦情は発生していない。一方、当該製品と類似の食品として全国販売されている果皮入りマーマレード（1食分）と当該製品について、含有される果皮の量とオーラプテンの摂取量の比較を行った。当該製品1日分の果皮の摂取量は約10～13gであり、この場合のオーラプテンの摂取量は6.0㎎である。一方、果皮入りマーマレードの1食分は製品の個包装により14～30gであり、果皮の摂取量は約5.6～12.0gとなり、オーラプテンの摂取量は約4.0㎎～8.7㎎と算出された。以上より「当該製品」1日分と「河内晩柑果皮入りマーマレード」の1食分の果皮及びオーラプテンの摂取量は、ほぼ同等であるが、販売期間や販売数量等の情報収集が十分にできなかったため、食経験の評価は不十分とした。
　河内晩柑果皮を乾燥させた粉末を用いて、微生物による復帰突然変異試験を実施した結果、復帰突然変異誘発性は認められなかった。また、河内晩柑果皮乾燥粉末について、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験を行ったところ、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。
　更に当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名（オーラプテン6.0㎎/125ml、24週間）に長期間摂取させた結果、当該飲料摂取による臨床上問題となる異常変動はなく、試験飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。
　オーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。
　安全性試験の実施及び医薬品との相互作用の評価により、機能性関与成分のオーラプテン及び当該製品の安全性には問題ないと評価した。

【標題】
　オーラプテンを含む飲料の摂取による認知機能の一部である記憶力への影響の検討

【目的】
　オーラプテンを含む飲料を健康な中高年者が摂取することで、プラセボ飲料摂取に比べて、認知機能の一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。

【背景】
　これまで、認知機能を調べる動物実験により、オーラプテンは記憶力の維持、また記憶力を高める効果が認められる結果（参考文献1）が得られている。このため、健康な中高年者を対象にオーラプテンを含む飲料を摂取させ、プラセボ飲料との比較により、認知機能の一部である記憶力に影響があるか検討した。

【方法】
　認知能力や記憶力を示す指標として、認知機能全体の評価はMMSE検査、記憶力の維持及び高める機能の評価は10単語想起テストの3回繰り返しによる検査を実施した。
　健康な中高年者84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施した。無作為にオーラプテンが6mg／日含まれる125mlの試験ジュースとオーラプテンが0.1mg／日含まれる同じ容量のプラセボジュースを24週間継続して飲用した。試験開始直後と24週間後にMMSE検査、10単語想起テスト、血液生化学的検査を行い、統計解析にて比較評価を実施した。

【主な結果】
　2名が途中で試験参加を中止したため、82名（試験ジュース群41名、プラセボ群41名、年齢（平均±標準偏差：71±9歳）、女性55名、男性27名）を最終分析対象者とした。MMSEで認知症と診断された参加者はいなかったが、試験終了時に3名の参加者が軽度認知障害と診断された。
10単語想起テストスコアの変化率において、試験ジュース群においてプラセボ群との比較により有意に高い（P＜0.05）結果であった。このことから、オーラプテンを含む飲料を摂取することは、「健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能」が認められた。
また、本試験ジュースの摂取により血液生化学的検査のパラメーターのいずれも試験中に有意な変化が認められず、試験ジュースが原因と思われる有害事象の発生も認められなかったことからヒトにおける試験ジュースの安全性も確認された。

【科学的根拠の質】
　被験者が限定的であること、否定的な文献が公表されていない可能性があることから、科学的な根拠の質は中程度と判断した。
（構造化抄録）

【参考文献1】
Ghanbarabadi M、Iranshahi M, Amoueian S, Mehri S, Motamedshariaty VS, Mohajeri SA.
Neuroprotective and memory enhancing effects of auraptene in a rat model of vascular
dementia. Experimental study and histopathological evaluation. Neuroscience Letters
2016, 623, 13-21.