• 消費者庁届出情報DB

◇2017.08.02：機能性関与成分を含む原材料名の表記方法の修正
◇2017.08.02：誤植の修正
◇2017.08.02：摂取する上での注意事項追加
◇2019.05.17：ガイドライン改正に伴い別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅴ)-11aを最　新書式に修正
◇2019.05.17：別紙様式(Ⅲ)-3（4）届出後における分析の実施に関する資料の修正　分析を代替指標に修正
◇2019.05.17：別紙様式(Ⅲ)-3（6）商品名と分析検体名の相違を削除し、添付方法に則り、添付場所の変更
◇2019.05.17：別紙様式Ⅲ分析方法に試料の粉砕方法を追記
◇2019.05.17：別紙様式Ⅲの添付場所の変更（(Ⅲ)-3、分析方法、商品規格書、分析値）
◇2019.05.17：基本情報　販売状況の更新
◇2019.05.17：基本情報、様式Ⅶ　代表者氏名変更
◇2019.05.17：製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付に「商品名と各分析時検体名の相違について」と題した資料を追加
◇2020.03.03：製造工程で他の原料に由来するグルコサミンの混入がないことを示す資料の追加
◇2020.03.03　様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅶ　GMP承認番号、製造所追加
◇2020.03.03　様式Ⅲ-3　(6)に追加記載
◇2020.03.03　様式Ⅲ分析方法ブランク品の追加、追加資料添付
◇2020.03.03　表示見本修正
◇2020.03.03　基本情報、様式Ⅶ　住所・電話番号変更
◇2020.03.03　様式Ⅲブランク品分析値、機能性表示食品分析値を示す資料を追加
◇2020.03.03　様式Ⅲその他ファイル削除
◇2020.03.03　販売状況　販売中へ更新
◇2021.08.05　表示見本変更
◇2021.08.05　様式Ⅳ　対応窓口、日時、組織図・フローチャート変更
◇2021.08.05　チェックリスト新書式・販売状況　更新

該商品「グルコサミン２０００　快歩（かいほ）」は打錠粒8粒でグルコサミン塩酸塩2000㎎含有している商品です。本届出商品の機能性関与成分1日摂取目安量であるグルコサミン塩酸塩2000㎎以上配合した類似商品が国内で販売されています。また、機能性表示食品としても販売されています。（インターネット検索　2016年7月）これらの商品は一般的に広く販売され、実績があります。また、これらの商品の既存情報について検索したところ、2016年7月時点で重篤な健康被害は報告されていません。
グルコサミン塩酸塩は、一般的にグリコサミノグリカンの形で魚や肉などの食品の成分としても含まれるため、日本に限らず諸外国でも幅広い世代で食されています。当該商品の機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、甲陽ケミカル㈱で製造されたグルコサミン塩酸塩であり、甲陽ケミカル㈱では食品原料となるグルコサミン塩酸塩を1998年3月より2013年までの累積で4,000トン以上製造販売しておりますが、この間重篤な健康被害の報告はありません。また、データベース、及び、文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要となりますが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された、重篤な危険情報はないこと、及び、当社商品の機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致しましたので、安全な素材であると評価致しました。
機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がありますが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えております。以上の結果より、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると考えております。

(ア)標題
健常者の膝関節の機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について
(イ)目的
成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節の機能改善に役立つかを検証する。
(ウ)背景
グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節の機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。
(エ)レビューを対象とした研究の特性
事前に作成した手順に基づいて研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取により膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。一次検索で抽出されたPubMedから72報、および医中誌から64報について精査した。変形性関節症等患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物を用いたin vivo、in vitro実験についての論文は除外し、最終的に採用した論文はPubMedからの1報であった。採用論文の概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン塩酸塩群：24名）もしくは関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を3ヶ月間摂取させた。その結果、8週目と12週目のKOOSで膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。
(オ)主な結果
成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取することにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。
(カ)科学的根拠の質
健常者の膝関節の機能改善の検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。
（構造化抄録）