• 消費者庁届出情報DB

（H30.3.17）様式Ⅴ-14、様式Ⅵの変更
（H30.7.10）別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3、様式Ⅲの分析方法を示す文書、別紙様式(Ⅵ)表示見本の追加、別紙様式Ⅶの代表者氏名の変更
（2019.12.03）様式Ⅲ 分析方法を示す資料（非公開）の変更、別紙様式2、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅴ)-1の書式更新、販売状況の更新

下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
当該製品は一日に3粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2mg/3粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2014年より発売され、１瓶に4ヶ月分（360粒、120食）入った商品が現在までに累計39,315本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。
（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価
本届出商品に配合されるイチョウ葉エキス（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24％以上、イチョウ葉由来テルペンラクトン6％以上、ギンコール酸1 ppm以下）と同等の規格を有するエキスを摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられた。
一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」（（公財）日本健康・栄養食品協会）で規定されている60～240 mg/日（イチョウ葉エキスとして）の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられるが、過剰摂取を避けるため、パッケージには「一日摂取目安量をお守りください」と明記する。
（ウ）医薬品との相互作用に関する評価
疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。
また、本届出商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高めるお薬をお飲みの方は摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

（ア）標題
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー

（イ）目的
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。

（ウ）背景
記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。

（オ）主な結果
健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2～28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88～7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。

（カ）科学的根拠の質
対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。
対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。