• 消費者庁届出情報DB

(H30.7.20)様式１、分析方法を示す資料、様式Ⅳ、表示見本、様式Ⅶの変更
(H30.7.20)様式Ⅲ（非公開）：分析方法を示す資料の読み替え資料削除、補足資料の追加
(2019/7/30)様式2、様式(Ⅰ)、様式(Ⅲ)、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅶ)の変更
(2019/9/19) 分析方法を示す資料の変更

1.食経験
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを含む粉末飲料である。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。
本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。
また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージ上に注意喚起することとする。

2.既存情報の調査
難消化性デキストリンを含有する粉末飲料について、データベースを用いて安全性試験（ヒト試験）に関する調査を行った。その結果、単回・長期・過剰摂取試験において安全性上懸念となる報告はなかった。また、いずれの試験も1日当たりの難消化性デキストリン摂取量は、本品と比べて同程度、もしくはそれ以上の摂取量であった。
なお、単回摂取試験において、体重1 kgあたりに難消化性デキストリン（食物繊維として）を1.4 g（体重50 kgの人の場合、70 g）摂取すると下痢を発症するとの報告があったが、本品の摂取量では問題ないと考えられる。

3.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品は、難消化性デキストリン以外には、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられる原材料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

1.標題
難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪および血糖値に及ぼす影響の評価

2.目的
成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。

3.背景
食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

【A：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】
4-A.レビュー対象とした研究の特性
成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、6研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。

5-A.主な結果
6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12～100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。
6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した（うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた）。
①この4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。
②さらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂
肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。
なお、メタアナリシスで出版バイアス※は検出されなかった。
　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こ
る結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6-A.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

【B：食後の血糖値の上昇に与える影響】
4-B.レビュー対象とした研究の特性
健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。

5-B.主な結果
22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。
なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量は、肯定的な研究にて4.0～8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。

6-B.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。