• 消費者庁届出情報DB

変更履歴
（2017年7月3日）様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、表示見本、および様式Ⅶを変更
（2018年7月19日）様式Ⅱ-1、様式Ⅲ-1、様式Ⅲ-3、様式Ⅲ添付資料、表示見本、別紙様式2
（2018年8月10日）表示見本、別紙様式1、様式Ⅶ
（2018年9月14日）様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅶ
（2019年6月21日）様式Ⅱ-1、別紙様式（Ⅲ）-3添付資料、様式Ⅴ-2、様式Ⅶ、様式Ⅶ-1、別紙様式2、販売状況の更新
（2021年8月3日）様式Ⅲ-1、様式Ⅳ、組織図、連絡フローチャート、表示見本、別紙様式2

①喫食実績の評価
アスタビータｅ（イー）は、富士化学工業株式会社のヘマトコッカス藻抽出物を原料とし、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを６ｍｇ充填したカプセル剤であり、１日あたり２粒を水などと一緒に噛まずに連日摂取する商品である。アスタリール株式会社はアスタビータｅ（イー）を２０１５年から現在まで日本国内で通信販売しており、アスタビータｅ（イー）は誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や、年齢に関係なく摂取される状況にあった。アスタビータｅ（イー）の販売を開始した２０１５年５月から２０１６年１１月の１年７か月間の販売量は、およそ６０万食分であるが、これまでに重大な健康被害の報告はみられない。

②安全性試験実施による評価
２０１６年１１月～１２月に市販品のアスタビータｅ（イー）を用いて体調への影響を調べるヒト試験（アスタビータｅ反復摂取モニタリング試験）を実施し、アスタキサンチン６０ｍｇ（アスタビータｅ（イー）の摂取目安の５倍量に相当）を４週間連続摂取したところ、臨床的に問題となる変動は見られず、また試験試料に起因する有害事象も見られなかった。１日当たりの摂取量６０ｍｇのアスタキサンチンの摂取は、安全上問題ないと考えられる。

以上のことから健康被害等の発生などについては問題ないと判断した。

標題
　日常生活を想定した精神と肉体の両面に対する「アスタビータｅ（イー）」の抗疲労効果

目的
　日常生活で疲労を感じている健常人を対象に当該製品(以下「アスタビータｅ（イー）」)を摂取してもらい、精神および肉体の両作業負荷後の疲労感を摂取していない人と比較して、アスタキサンチン摂取の抗疲労効果を評価した。

背景
　「アスタビータｅ（イー）」の機能性関与成分であるアスタキサンチンは、VDT (Visual Display Terminals) 作業による眼の疲れや肩凝りなどを改善する効果があることが報告されている。一方、日常生活で起こる疲労は肩や眼など一部だけにとどまらない。日常生活における疲労は勉強や事務作業などの精神作業と労働や運動などの肉体作業の両方からなり、そのような疲労に対するアスタキサンチンの有効性は不明である。そこで、日常生活における疲労を想定して被験者に同一日中に精神および肉体の両作業を負荷し、「アスタビータｅ（イー）」摂取の抗疲労効果を調べた。

方法
　20-64歳以下の疲労を感じている健常な男女39名を対象に「アスタビータｅ（イー）」 (アスタキサンチン12 mg/日に相当) を摂取する20名（アスタキサンチン群）とアスタキサンチンを含まず他の成分は同じプラセボカプセルを摂取する19名（対照群）に分け二重盲検法により比較した。8週間連続摂取させ、摂取前、摂取4週後および8週後に精神負荷の連続計算作業と肉体負荷の自転車走行を行い、負荷前後に疲労感のVisual Analogue Scale (VAS) 調査を行った。本試験の費用は富士化学工業株式会社が負担した。

主な結果
　日程が調整できず、4週後に来院できなかったアスタキサンチン群1名を脱落者とした。解析対象除外基準に該当した被験者はなく38名の解析を行った。　　VAS調査において、両負荷後の「疲れの感覚」が摂取8週後に対照群と比べアスタキサンチン群で有意に改善した。本試験において「アスタビータｅ（イー）」に起因すると考えられる有害事象の発生はなく医師の診断で特記すべき異常は認められなかった。

科学的根拠の質
　「アスタビータｅ（イー）」を用いた試験は本試験のみであり、結果の一貫性は未確認である。しかし、本試験は第三者に委託して二重盲検法にて実施されており、査読付き学術誌『薬理と治療』 (45巻1号、2017年)にCONSORT 2010 声明に準拠して報告されている。「アスタビータｅ（イー）」 による精神および肉体の両疲労感を軽減する機能性の科学的根拠の質は高いと考える。