• 消費者庁届出情報DB

（平成30年6月11日）様式(Ⅰ)-2に製造所の追加、別紙様式(Ⅱ)-1安全評価シート新様式に変更、様式(Ⅲ)(1)に製造所の追加、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の追加、別紙様式'(Ⅲ)-1に製造所追加、別紙様式(Ⅲ)-3新様式に変更、別紙様式(Ⅴ)-11a及び(Ⅴ)-13a修正、様式Ⅵの表示見本の変更及び追加、様式(Ⅶ)製造所の追加
（平成30年10月26日）様式(Ⅰ)-2の製造所㈱チェリオ中部の名称変更(「本社工場」の削除)、様式(Ⅲ)(1)の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅲの添付資料｢製品規格書｣の製造所㈱チェリオ中部の名称変更と商品イメージの変更、別紙様式'(Ⅲ)-1の製造所㈱チェリオ中部の名称変更、様式Ⅵの表示見本の変更、様式(Ⅶ)製造所㈱チェリオ中部の名称変更
（令和元年11月22日）
別紙様式（Ⅱ）-1（安全性評価シート）新様式への変更。様式（Ⅲ）製造および品質の管理に関する情報。分析方法の標準作業手順資料中の、高速液体クロマトグラフ操作を示す添付資料のカラム条件に付いて詳細追加記載。別紙様式２（チェックリスト）及び別紙様式（Ⅴ）-1を新様式に変更。様式Ⅲ「製品規格書などの・・・を示す資料（非公開）」に添付されていた以前の分析方法を示す資料を削除し、分析試験成績書を添付。
（令和2年2月10日）
様式Ⅰ-2 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。様式Ⅲ-(1) の大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。別紙様式(Ⅲ)-1 大東乳業㈱分削除と南海果工㈱分追加。㈱チェリオ中部分については、(1)の「製造所固有記号で表示される場合はその記号」の欄に製造所固有記号を記載。様式Ⅲに添付する製品規格書の修正。様式Ⅵ 表示見本変更。様式Ⅶ 大東乳業㈱削除と南海果工㈱追加。
（令和6年6月13日）
様式Ⅰ　1-(2)　当該製品の安全性に関する届出者の評価
様式Ⅱ　⑧医薬品との相互作用に関する評価（参考にしたデータベース名又は出典）
別紙様式（Ⅲ）-3　原材料及び最終製品の分析に関する情報（新様式に変更）
別紙様式（Ⅱ）-1　安全性評価シート（安全性評価更新）

本品の喫食実績はないため、既存情報による食経験の評価によって、安全性の確認を行いました。
・難消化性デキストリンはトウモロコシから作られるため、原料としての食経験はあると考えられます。これについては、重篤な有害事例は報告されていません。
・難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として様々な食品形態で使用されています。これらで使用される難消化性デキストリンは本品と同一（松谷化学工業(株)社製）です。
以上の情報から、本品には十分な安全性がある事を確認しました。
又、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、データベースを用いて調査を行った結果、医薬品との相互作用に関する報告は有りませんでした。
以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断しました。

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。

【標題】
難消化性デキストリン摂取による血糖値の上昇抑制効果、血中中性脂肪の上昇抑制効果、整腸効果について
【目的】
成人男女が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取することにより、それを含まない食品を摂取した者と比較して1. 糖の吸収を抑える効果（血糖値上昇抑制効果）、2.脂肪の吸収を抑える効果（血中中性脂肪上昇抑制効果）、3.お腹の調子をすっきり整える効果（便通改善効果）が得られるかどうかを確認する。
【背景】
　現在、食の欧米化や慢性的な運動不足等により糖尿病や脂質異常症などの生活習慣病患者数が増加している。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより血糖値のコントロールが必要である。また、脂質異常症は動脈硬化の危険因子であり、欧米化した食生活の改善が望まれる。そこで、当該製品に含まれる難消化性デキストリンを摂取することで、血糖値、血中中性脂肪の上昇を抑え、これらのリスクを低減させることが期待できる。
また、日本人の食事摂取基準（2015年版）によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が1日17～19gと設定されているが、平成24年国民健康・栄養調査報告によると1日当たり食物繊維摂取量は平均15.1gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。難消化性デキストリン（食物繊維）は、特定保健用食品としても「整腸作用」の用途で許可を受けている商品が多数存在するため、食物繊維を摂取できる当該製品は、国民の健康維持が期待できると考える。

【レビュー対象とした研究の特性】
1. 糖の吸収を抑える効果
　食後血糖および血中濃度曲線下面積（時間と血中濃度を考慮した指標のこと、以下「AUC」と示す。）を評価指標とした。試験食品（機能性関与成分が含まれる食品）と対照食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後血糖値（30、60、）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または食後血糖値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

2.脂肪の吸収を抑える効果
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高め（150～200mg/dL未満）の方を対象とし、食後の血中中性脂肪値および食後血中中性脂肪値のAUCを評価指標とした。試験食品とプラセボ食品（機能性関与成分が含まれない食品）を摂取しており、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）のうち1点以上測定値が確認できるもの、または、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCが確認できる論文を対象とした。論文より測定値が確認できた調査データを採用し、統計解析データとして使用した。

3.お腹の調子をすっきり整える効果
　健常成人および便秘傾向者を対象に排便回数、排便量を主要項目とし便通改善効果を確認した。調査期間中に試験食品とプラセボ食品を摂取しており、便通改善効果が確認できる研究を採用し、統計解析データとして使用した。

【主な結果】
1. 糖の吸収を抑える効果
採用論文43報から、調査データが多い食後血糖値30、60分および食後血糖値のAUCの3つの評価項目において、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血糖値の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。

2.脂肪の吸収を抑える効果
採用論文9報から、食後の血中中性脂肪値（2、3、4時間）および食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて、対照群と比較し有意な差が認められ、食後血中中性脂肪の低下が示唆された。研究ごとの異質性は、いずれの項目についても認められなかった。9報について確認したところ全ての論文に空腹時血中中性脂肪値が150～200mg/dLの者が含まれていた。そこで、9報のうち原データを確認できる論文1報について、健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）のみで層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後0時間から6時間までの血中中性脂肪値のAUCにおいて有意差が認められた。

3.お腹の調子をすっきり整える効果
　採用論文26報から、対照群と比較し有意な差が認められ、便通改善効果が確認された。また、統計結果について異質性は否定できないものの、1報を除いた感度分析により異質性が低くなることが確認されたため、異質性による影響は大きいものではないと判断した。

【科学的根拠の質】
①糖の吸収を抑える効果　　　
③お腹の調子をすっきり整える効果
対照群を用いて盲検化されたランダム化比較試験（被験者に機能性関与成分が含まれる食品か含まれない食品か分からないようにし、ランダムに割り当てる方法）によって検証されている採用論文について〝Low risk〟、〝Unclear risk〟、〝High risk〟の3段階に分けて評価したところ、全ての研究において〝Low risk〟もしくは〝Unclear risk〟に該当した。全ての研究において、質の低い〝High risk〟に該当する研究はなかった。　

②脂肪の吸収を抑える効果
盲検化されたランダム化比較試験によって検証されている研究を対象にした採用論文9報の中で、ランダム化の方法についての記載がない研究、単盲検の研究、脱落例がある研究があったが、研究間の異質性がないことから、非一貫性はないと判断した。未公表論文を想定しても、総合効果は有意であった。

以上のことから、機能性関与成分である難消化性デキストリンには、糖の吸収を抑える効果、脂肪の吸収を抑える効果、おなかの調子をすっきり整える効果があると評価した。

(構造化抄録)