• 消費者庁届出情報DB

（H30.3.7）＜公開＞1.様式Ⅵ 表示見本
（R1.11.13）＜公開＞2.基本情報 届出後の届出項目 （届出日から６０日経過した場合）販売状況、3.様式Ⅱ 別紙様式Ⅱ－１、4.様式Ⅲ 別紙様式Ⅲ－１、別紙様式Ⅲ－３、5.様式Ⅲ 分析方法を示す文書の添付（公開）、6.様式Ⅴ 別紙様式Ⅴ－１、別紙様式Ⅴ－４、別紙様式Ⅴ－５、別紙様式Ⅴ－６、別紙様式Ⅴ－７、別紙様式Ⅴ－８、別紙様式Ⅴ－１０、別紙様式Ⅴ－１１ａ、別紙様式Ⅴ－１３ａ、別紙様式Ⅴ－１４、別紙様式Ⅴ－１６、7.様式Ⅶ 別紙様式Ⅶ－１ 、＜非公開＞1.様式Ⅲ 分析方法を示す文書の添付（非公開）
（R2.6.3）＜公開＞8.届出後の届出項目 販売状況、9.様式Ⅵ 表示見本、10.様式Ⅶ ・健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由＜非公開＞2.様式Ⅲ 製品規格書などの食品の規格を示す資料（非公開）
（R5.4.18）＜公開＞11.基本情報、12.様式Ⅰ ２．生産・製造及び品質管理に関する情報、13.様式Ⅲ 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報（１）加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地、14.様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）－１、15.様式Ⅲ 別紙様式（Ⅲ）－３、16.様式Ⅵ 表示見本、17.様式Ⅶ
（R6.10.17）＜公開＞18.別紙様式2、19.様式Ⅰ、20.様式Ⅱ、21.別紙様式Ⅱ－１＜非公開＞3.様式Ⅳの修正

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。

しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。
世界的に展開するDHA・EPAオメガ3業界団体GOED（１）、DHA・EPA協議会（２）、厚生労働省日本人の食事摂取基準（３）において、DHA、EPA及び魚油について検索した結果、以下の通り安全性に問題が無いことを確認した。
・欧州食品安全機関 (EFSA) では1日5g、アメリカでは3gの摂取において、特に問題はないとされている。（１）（２）
・平成22年、23年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3系脂肪酸の日本人30～49歳の中央値は、2.0g/日（男性）、1.6g/日（女性）。（３）
・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.2g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（３）

本届出品の1日当たりの摂取目安量におけるDHA・EPA総量は1,014mgであることから、届出品を適切に摂取するかぎり安全性状の問題はないと考えられた。

医薬品との相互作用の評価にて、いくつか医薬品との相互作用が報告されているものがあることから、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「血液凝固阻止薬、高血圧治療薬を服用中の方は医師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。

　機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はないため、健康被害が生じる可能性は「なし」と評価する。

以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

＜中性脂肪＞
ア．標題
DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」における有効臨床投与量の探索

イ．目的
誰に　　　　　　P)：疾病に罹患していない者（中性脂肪値が正常域にある者）および中性脂肪値がやや高め(150～199 mg/dL (1.69～2.25 mmol/L))の者
何をすると　　　I)：DHA・EPAの経口摂取によるもの
何と比較して　　C)：プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか　　　O)：中性脂肪低下に対する効果の有無
研究デザイン　　S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ．背景
DHA・EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ．レビュー対象とした研究の特性
検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。

オ．主な結果
本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。
これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報（疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告）について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mgで、摂取期間は2週間～12か月間であった。
試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。
当該商品「DHA（ディーエイチエー）1000S（エス）」は、一日6粒当たり DHA 1,000mg、EPA 14mgを含むサプリメント形状の加工食品である。一日6粒の摂取は、DHAとEPAの総量で1,014mg以上/日となるため、健常成人において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。

カ．科学的根拠の質
バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
（構造化抄録）

＜認知機能＞
ア.標題：
DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー

イ.目的：
誰に　　　　 P) ：疾病に罹患していな成人に
何をすると 　I) ：DHA を摂取させることは
何と比較して C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して
どうなるか 　O) ：認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか
研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT）および準RCT

ウ.背景：
認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性：
文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した

オ.主な結果:
文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められていた。これらの報告における1日当たりのDHA摂取量は480～1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「DHAには認知機能の一部である、数・ことば・図形・状況などの情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。」とした。

カ.科学的根拠の質:
採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。
幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。
（構造化抄録）