• 消費者庁届出情報DB

(R6.10.25) 様式Ⅳ 様式Ⅳの修正
(R3.05.17)様式Ⅵ 表示見本の追加、削除
(H31.06.28)別紙様式Ⅲ-3添付資料を修正、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1を新様式に修正
(H30.11.21)様式（Ⅲ）-3（4）のアスタキサンチン定量法に具体的名称HPLC法を追記
(H30.11.21)様式Ⅱ、Ⅲを新様式に修正
（H30.11.21)様式Ⅵ 表示見本の修正・追加
（H30.01.29）様式Ⅵ 表示見本の修正・追加
（H30.01.29）基本情報ステータス詳細の届出事項及び開示情報についての問合せ先の「氏名」・「連絡先メールアドレス」の変更
(H29.11.29）様式Ⅰ(3)摂取する上での注意事項を変更
(H29.11.29) 様式Ⅵ 摂取する上での注意事項を変更
(H29.11.29) 様式Ⅱ安全性試験の実施による評価⑦　詳細情報追加

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。目神の機能性関与成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出したアスタキサンチンであるアスタリールパウダー20F（富士化学工業株式会社が製造・販売）を原料としています。このアスタキサンチンを原料に製造された目神と類似のサプリメント商品（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを3mgまたは4mg充填したカプセル剤で、1日当たり2粒または3粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。目神は2008年4月から発売を開始し累計で14万袋の販売実績があります（１食10粒当たりアスタキサンチン６mgとして210万食分に相当）。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。また、アスタリールパウダー20Fの原料アスタリールオイル50Fは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。
①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。
②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。
③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。
④医薬品との相互作用に関して、薬物代謝酵素を使用した研究で問題となる作用は無いと判明しています。
以上より、アスタキサンチンは長期に渡り摂取しても安全な食品素材であると考えられます。
1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015
2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

「標題」
アスタキサンチンのピント調節機能に係わるVDT作業による疲労感の改善について
「目的」
疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証する。
「背景」
アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。
「レビュー対象とした研究の特性」
（公財）日本健康・栄養食品協会の担当者2名が、リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベル（QL3以上）であるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わるVDT作業による疲労感の軽減をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を7名の学識経験者からなる機能性評価委員会にて、【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。
「主な結果」
適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用した。アスタキサンチン4mg～12mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能もしくはピント調節機能に係わる自覚症状（目の疲れ）に有意な改善が認められ、VDT作業による疲労感を軽減することが示唆されました。
「科学的根拠の質」
このレビューには、いくつかの限界があります。国内外の文献データベースを使用しましたが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため他言語で書かれている文献がないとは言い切れません。また、レビューではすべてに共通しますが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もあります。さらに限定された数の研究報告で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のばらつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかしアスタキサンチンの継続摂取は、目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による疲労感を軽減することが確認されました。なお、機能性評価委員会における評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aでした。